药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全一）执业药师管(理1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵(2）执业药师管理部门执业药师资格考试与2.注册管理(1）执业药师资格考试(2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育）继续教育的内容和形式要求（1）继续教育学分管理（2二）执业药师职(业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容三）药品与药品(安全管理药品和药品安全1.（）药品的界定、质量特性1）药品安全的重要性2（药品安全管理2.（）药品安全风险的特点、分类12（）药品安全风险管理的主要措施我国药品安全管理的3.）总体目标1（目标任务）规划指标（23）主要任务（4）保障措施（二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫生体制改革基本原则和总体目标1.1）基本原则（2）总体目标（建立国家基本医疗卫2.生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、药品供应保障体系的医疗保障体系、基本内容完善保障医药卫生体3.系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容（二）药品供应保障制度健全药品供应保障制1.度《“十三五”深化医药卫生体制改革中健全供应保障制度的任务和规划》要求改革完善药品生产流2.通使用政策《关于进一步改革完善药品生产流的主要内容通使用政策的若干意见》改革完善短缺药品供3.应保障机制短缺药品供应保障机制的主要内容三）国家基本药(物制度国家基本药物制度的1.内涵）基本药物和国家基本药物制度（1的界定与主要内容）实施基本药物制度的目标2（（3）基本药物管理部门及职能国家基本药物目录管2.理（1）基本药物遴选原则和范围）国家基本药物目录调整依据和2（周期）国家基本药物目录构成（3基本药物质量监督管3.理）基本药物质量监管机构及职能（12）基本药物质量监管要求（3）药品追溯体系的规定（4.基本药物釆购管理1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施（基本药物的报销与补5.偿）基本药物报销规定（1）基本药物补偿规定（2基本药物使用管理6.基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系一）药品监督管(理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责药品管理工作相关部2.门卫生计生部门、中医药管理部门、发人力资源和社展改革宏观调控部门、会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责二）药品监督管(理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责国家药典中国食品药品检定研究院、委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中行政事项受药品种保护审评委员会、执业药师资理服务和投诉举报中心、格认证中心与执业药师执业相关的职责三）药品管理立(法法的基本知识1.法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任药品管理法律体系和2.法律关系）药品管理法律体系（1（2）药品管理法律关系四）药品监督管(1.行政许可（1）设定和实施行政许可的原则和理行政法律制度事项）行政许可申请和受理（23）撤销行政许可的情形（2.行政强制1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式（3.行政处罚行政处罚的决定及程序行政复议4.行政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品一）药品研制与(药品研制与质量管理1.）药物...