（医疗药品管理）省药监局文件陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）说明一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。七、结果判定：检查项目,结果判定---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---严重缺陷项目,主要缺陷项目,一般缺陷项目,0,0,≤20%,通过检查0,0,20%~30%,限期整改后复核检查0,＜10%,＜20%,≥1,,,不通过检查0,≥10%,,0,＜10%,≥20%,0,0,≥30%,注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。序号,条款,检查项目,评定细则1,总则,**00401,药品经营企业应当依法经营。,1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。3、不得有其他违反法律法规等行为。2,,**00402,药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,企业不得有虚假、欺骗的行为。3,质量管理体系,*00501,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。,企业要建立符合实际完整规范的质量管理体系，有详实的质量管理组织机构框架图。4,,00502,企业应当确定质量方针。,有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。5,,00503,企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。6,,*00601,企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次分别制定部门目标、岗位目标等。2、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按照规定贯彻实施质量方针。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---3、有质量方针、目标的培训记录。7,,*00701,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。8,,*00801,企业应当定期开展...