柏莲酊剂的制备及临床疗效观察【关键词】柏莲酊剂；制备；雄性激素源性秃发；米诺地尔；疗效观察DOI：10.14163/jki.11-5547/r.2015.11.145雄性激素源性秃发（androgenicalopecia，AGA），亦称脂溢性脱发、男性型秃发，是皮肤科临床的常见病、多发病，从前额两侧开始脱发，逐渐向头顶延伸，青壮年男性多见，在男性各种秃发中约占95%。由于本病对男性外观影响较大，病患常伴有较大的精神压力和心理负担，因此对雄性激素源性脱发的研究已引起广泛的重视。目前缺乏疗效突出、费用低、使用方便的药物和治疗手段；目前推荐的主流治疗方案为：内服药物首选5α还原酶抑制剂非那雄胺，外用20～50g/L米诺地尔酊剂，疗程一般须1年以上，但疗效并不突出。也有采用毛发移植术，只能是“拆东墙，补西墙”，毛发总数并没有增多，却有可能由于部分移植未存活而减少，并且本病毛囊进行性萎缩，移植后也不能完全阻止头发的脱落。2011年6月～2014年1月，采用柏莲酊剂外涂治疗该病获得较好疗效，现报告如下。1处方与制备1.1处方由鲜侧柏叶、墨旱莲、骨碎补、红花、花椒、何首乌等组成。1.2制备方中鲜侧柏叶用65%乙醇溶液浸渍14d，1～7d振摇2次/d，8～14d振摇1次/d，取浸渍液，滤清，为浸渍液一，备用。方中余药墨旱莲、骨碎补、红花、花椒、何首乌等用60%乙醇溶液浸渍14d，1～7d振摇2次/d，8～14d振摇1次/d，取浸渍液，滤清，为浸渍液二，备用。取浸渍液一、二混合搅匀，滤过，取滤清液，补入60%乙醇溶液至定量，搅匀，分装成每瓶100ml，1ml相当于含生药0.2g。1.3质量控制1.3.1性状本品为淡棕黄色至黄棕色液体。1.3.2鉴别1.3.2.1骨碎补的鉴别按照骨碎补薄层色谱鉴别法试验[1]，在供试品色谱中，与柚皮苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，见图1。1.3.2.2何首乌的鉴别按照何首乌薄层色谱鉴别法试验[1]，在供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，见图2。1.3.3检查相对密度在0.88～0.90之间。（《中国药典》2010年版一部附录ⅦA）。1.3.4其他应符合酊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2010年版一部附录ⅠN）。2临床应用2.1一般资料所选病例共160例均为福建中医药大学附属厦门市中医院门诊2011年6月～2014年1月的患者。按照疾病发展程度采用分层随机法随机分为治疗组和对照组。治疗组80例，年龄23～45岁，平均年龄（29.08±6.26）岁，67.5%的病例二级以内亲属中有阳性家族史，平均病程（4.15±2.74）年，其中脱发程度为Ⅱ级的38例，Ⅲ级42例；对照组80例，年龄22～44岁，平均年龄（28.75±6.43）岁，65.0%的病例二级以内亲属中有阳性家族史，平均病程（4.08±2.42）年，其中脱发程度为Ⅱ级的40例，Ⅲ级40例。两组患者年龄、病程和脱发程度等方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。2.2病例选择标准2.2.1纳入病例标准18～50岁健康男性，常驻本市的中国人，脱发程度达Ⅱ～Ⅲ级的雄性激素源性秃发患者[2]。2.2.2排除病例标准曾手术矫正脱发；1年内脱发部位曾外用中药防脱生发制剂或米诺地尔制剂，或者口服抗雄激素药物、非那雄胺或其他5α-R抑制剂；有高血压（连续3个时点的血压超过140/90mmHg（1mmHg=0.133kPa）或有内分泌、肝、肾、心脏、心理疾病病史的患者；患者患有其他原因导致的脱发等。2.3治疗方法治疗组使用柏莲酊剂（批号：20110401），每日在脱发部位上涂药，2ml/次，早晚各1次，连续涂药12个月。对照组使用20g/L米诺地尔酊剂（米诺地尔原药由武汉远成共创有限公司生产，批号：20110202），每日在脱发部位涂药，早晚各1次，2ml/次，连续涂药12个月。2.4观测指标及方法应用专业的数码相机对头顶部脱发区进行拍摄，使用特定的头发照相支架固定以确定受试者的坐姿、拍片距离、曝光度的一致性，并且在拍摄前，患者头发梳成能使脱发区最大程度暴露的发式，保证患者发型的一致性。对两组受试者治疗前及治疗后6、12个月分别进行拍摄。患者受试前及治疗后每3个月进行1次疗效观察，观察患者头发改善状况及不良反应。2.5疗效判断标准2.5.1客观评价采用独立的照片图像评价[3]：由经培训的非试验人员盲态下对脱发的情况进行评价，比较头发生长或脱落的...