益胃消瘀颗粒质量标准研究刘霞徐冲吴文辉郭小红孙全田锋亮摘要：目的建立益胃消瘀颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法（TLC）定性鉴别白术、当归和石斛，采用HPLC同时测定三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及人参皂苷Re的含量。结果TLC斑点清晰，阴性对照无干扰。三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re分别在0.0672～0.672?g（r=0.9996）、0.5012～5.012?g（r=0.9996）、0.3265～3.265?g（r=0.9996）、0.0983～0.983?g（r=0.9997）范围内线性关系良好，平均回收率分别为96.32%、96.45%、101.23%、97.89%，RSD分别为1.3%、1.5%、1.7%、1.7%。结论该方法准确可靠，重复性好，可用于益胃消瘀颗粒的质量控制。关键词：益胃消瘀颗粒；质量标准；三七皂苷R1；人参皂苷Rg1；人参皂苷Rb1；人参皂苷ReDOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.03.017：R284.1：A：1005-5304（2018）03-0077-04Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardforYiweiXiaoyuGranules.MethodsTLCwasusedforthequalitativeanalysesofAtractylodisMacrocephalaeRhizoma，AngelicaeSinensisRadixandDendrobiiCaulis；HPLCwasappliedtodeterminethecontentsofnotoginsenosideR1，ginsenosideRg1，ginsenosideRb1andginsenosideRe.ResultsTheTLCspotswereclearandfreefromnegativeinterference.NotoginsenosideR1，ginsenosideRg1，ginsenosideRb1andginsenosideReshowedgoodlinearrelationshipswithintherangesof0.0672–0.672?g（r=0.9996），0.5012–5.012?g（r=0.9996），0.3265–3.265?g（r=0.9996），0.0983–0.983?g（r=0.9997），whoseaveragerecoverieswere96.32%（RSD=1.3%），96.45%（RSD=1.5%），101.23%（RSD=1.7%），and97.89%（RSD=1.7%），respectively.ConclusionThismethodisaccurate，reliable，andreproducible，whichcanbeusedforthequalitycontrolofYiweiXiaoyuGranules.Keywords：YiweiXiaoyuGranules；qualitystandard；notoginsenosideR1；ginsenosideRg1；ginsenosideRb1；ginsenosideRe益胃消瘀顆粒由红参、三七、娑罗子、白术、当归、石斛等10味中药组成，具有温脾益气养阴、疏肝和胃化瘀功效，临床主要用于治疗胃脘痞满、胃中嘈杂或隐痛、食纳减少等脾阳胃阴不足、气滞夹瘀证的慢性浅表性胃炎及萎缩性胃炎伴有肠上皮化生、异型增生者[1]。该方原以汤剂形式在本院应用10余年，临床疗效确切且安全可靠，现拟将汤剂改成颗粒剂，以更好地适应患者需求。本课题组前期已建立了益胃消瘀颗粒的制备工艺：红参、三七粉碎成细粉，过筛，其余娑罗子等8味药加水煎煮，煎液过滤，合并滤液，浓缩至适量，与上述粉末混匀，干燥，粉碎成细粉，加糊精适量，制成颗粒，干燥，混匀，包装，即得。为了更好地控制益胃消瘀颗粒的质量，保证临床用药安全有效，需建立益胃消瘀颗粒的质量标准。方中红参、三七共为君药，以粉末形式加入制粒，2015年版《中华人民共和国药典》（一部）以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和人参皂苷Re为指标性成分对红参进行定量评价，以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1为指标性成分对三七进行定量评价，故本研究采用HPLC同时测定益胃消瘀颗粒中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和人参皂苷Re多指标性成分，采用TLC对方中白术、当归、石斛进行定性鉴别，控制益胃消瘀颗粒的质量。1仪器与试药Agillent-1260高效液相色谱仪（美国Agillent公司），SymmetryShieldTMRP18色谱柱（5?m，250mm×4.6mm），KQ3200E型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司），JA3003J型电子密度天平（上海舜宇恒平科学仪器有限公司），AE-200型电子天平（天津METTLER公司），智能恒温电热套（ZNHW-Ⅱ型，河南爱博特公司）。益胃消瘀颗粒（批号160321、160322、160323），重庆市中医院制剂室提供。阿魏酸、石斛酚、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re对照品（批号分别为110773-201313、111875-201202、0745-200006、0703-200118、110704-201124、754-200115），白术对照药材（批号0925-200005），中国食品药品检定研究院。乙腈、甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为纯化...