中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策窦衍瑞摘要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下，文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。关键词：医疗器械进出口；监管问题；完善对策医疗器械主要用于人体的设备、仪器、校准物、体外诊断试剂，以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机硬件、软件等设施。其主要功能在于，可以帮助医生更好地为病人诊断、监护、治疗、缓解疾病。近几年，随着我国医疗水平不断提高，医疗器械进出口额规模有了较大发展。据中国海关统计数据显示，2017年，中国医疗器械进出口突破400亿美元大关，总额为420.6亿美元，同比增长了8.1%。然而，在医疗器械进出口规模不断扩大的同时，由于存在监管的缺陷导致各类问题频发。例如，上海作为中国医疗器械进出口集中地区，2017年医疗器械进口高达33704批次，但不合格批次占比高达30%，严重影响了中国医疗器械进出口贸易健康平稳发展。在此形势下，需要进一步提出对应的完善策略，以期为我国医疗器械进出口贸易发展提供一定的参考。一、中国医疗器械贸易进出口发展现状（一）医疗器械进出口额逐渐增加近几年，中国医疗器械进出口贸易呈现出持续增长态势。据中国海关总署数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进出口额由226.6亿美元，增加至420.6亿美元，增长了85%。其中，2011年和2013年增速较快，分别较上年增长了18%和14%。在此过程中，中国医疗器械进口额呈现出急剧增长的趋势。据海关统计数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进口额由79.6亿美元，增加至203.6亿美元，增幅高达156%。且2011年医疗器械进口额较大，为108.9亿美元，增幅约为38%。而出口额则呈现出低速增长趋势，增幅较小。据中国海关数据统计显示，2012-2017年，中国医疗器械出口额由175.9亿美元，增长至217亿美元，增幅约为23.4%，且2016年中国医疗器械出口较前一年下降了3.1%。但2017年，中国医疗器械出口扭转下跌趋势，较2016年同比上涨了5.8%，且出口额达到历史最高值。因此，近几年中国医疗器械进出口额整体呈上升趋势。（二）医疗器械以中低端产品出口为主当前，中国医疗器械出口额呈现出上升趋势，出口医疗器械中以低值耗材、中低端商品為主。据中国海关数据显示，2017年，中国医疗器械出口按摩保健、医用耗材等中低端为主，占比高达44.5%，出口额高达96.6亿美元。并且，据前瞻产业研究院数据显示，在医用敷料、诊疗设备、医用耗材、口腔设备、康复保健五大细分医疗器械领域，中国医疗器械出口仍以康复保健、医用敷料等中低端领域为主，出口额占总比超过了50%。同时，据中国医药保健品进出口数据商会消息显示，2016年，中国医疗器械出口商品主要以一次性医用耗材、医用辅料、按摩器具和中低端诊疗仪器为主，在出口总额中占比约为56%。可见，现阶段，我国中低端医疗器械产品仍然是出口的主要对象。（三）医疗器械进出口市场区域逐步拓宽随着“一带一路”建设进程不断加深，中国医疗器械出口市场逐步拓展到“一带一路”沿线国家。据同花顺财经数据显示，2017年，中国对印度、马来西亚、越南等国的医疗器械出口额分别增长了7.5%、1.5%、3.9%。同时，在这期间，中国对俄罗斯医疗器械的出口额呈现出增长趋势，较2016年增长了5%。随着中国医疗器械进出口贸易不断升级换代，在巴西也呈现出良好发展局面，仅2017年，中国对巴西医疗器械出口额为3.94亿美元，进一步拓宽了中国医疗器械出口市场。此外，据前瞻产业研究学院发布数据显示，2017年，欧洲是中国最大医疗器械进口市场，占比高达39.2%；其次为美洲市场，占比为32.4%；第三为亚洲市场，占比为26%。除此之外，中国还从越南、印度尼西亚、巴基斯坦、土耳其等国进口医疗器械，进一步丰富了中国医疗器械进口市场。综上所述，中国医疗...