复方红花滴丸的制备工艺研究【关键词】复方红花滴丸；,,正交实验；,,制备工艺摘要：目的对复方红花滴丸的制备工艺进行考察。方法采用正交实验法研究成型的最佳工艺条件。结果以PEG6000作为基质,液体石蜡为冷却剂,药物与辅料以1∶5配比，料温70℃，滴口内外径1.2/1.3(内/外，mm/mm),滴距100mm，滴速20滴/min，梯度冷却为最佳制备条件。结论该工艺可为复方红花滴丸的制备提供实验依据。关键词：复方红花滴丸；正交实验；制备工艺StudyonPreparationofCompoundSafflowerDroppingPillsAbstract：ObjectiveTostudythepreparationtechnologyofCompoundSafflowerDroppingPills.MethodsOrthogonaltestwasappliedtooptimizethepreparationofCompoundSafflowerDroppingPills.ResultsTheoptimizedprojectwasasfollow:thematrixcontainedPEG6000;therefrigerantwasliquidparaffir,therateofthedrugtomaxtrixwas1∶5andthetemperatureofthedrugwas70℃.Theinternalandexternaldiameterofburettewas1.2mmand1.3mm,respectively,theburettewas100mmabovethesurfaceofrefrigerant,andthedrugwasdroppedintoGradientcoolingrefrigerantat20dropsperminute.ConclusionTheresultsprovidethedatafortheascertainmentofshapingoperationofCompoundSafflowerDroppingPillsatthemanufacturingscale.Keywords：SafflowerDroppingPills;Orthogonaltest;Preparation红花为菊科(Compositae)植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥管状花，为传统的活血化淤药。现代医学研究表明，红花对于冠心病、脑血栓等心脑血管疾病有很好的疗效，且毒副作用小，是一些化学合成药无法比拟的。目前，国内外对红花的开发利用方兴未艾，红花制剂的品种仍比较单一，无法满足广大患者的需求。因此，开发研制复方红花滴丸具有广阔的前景。复方红花滴丸的处方于中医临床验方，由红花、三七、银杏叶、丹参组成。具有活血抗栓、扩张血管的功效。为达到药物疗效迅速、生物利用度高的目的，将其提取物制成滴丸。现将复方红花滴丸的制备工艺介绍如下。1仪器与试药1.1仪器数显恒温水浴锅（天津泰斯特仪器有限公司）；电子分析天平FA2004AN型（上海恒平科学仪器有限公司）；101A1型电热鼓风干燥箱（上海实验仪器厂）；78X2型四用测定仪（上海黄海药检仪器厂）；滴丸机（自制）。1.2试剂药品聚乙二醇6000（PEG6000）、聚乙二醇4000（PEG4000）（化学纯，中国医药集团上海化学试剂公司）；液体石蜡、硬脂酸、吐温80（化学纯，天津市大茂化学试剂供应站）；红花提取物（自制，羟基红花黄色素A含量约为16.67%）；银杏叶提取物、三七提取物、丹参提取物（云南玉溪万方天然药物有限公司）。2方法与结果2.1载体与药物配比的研究分别选择载体PEG4000和PEG6000，以不同配比的基质和药物实验，结果发现当基质所占比例越大时，滴制越容易。2.2载体的选择载体分别为PEG6000，PEG-4000：PEG6000=3∶1，PEG4000：PEG6000=1∶1，PEG4000。固定基质与药物配比为4∶1，结果用PEG4000做基质时，滴制容易，但丸较软，随着PEG6000用量增加，滴丸硬度增大。改用PEG6000做基质，滴丸硬度得到明显改善。2.3冷却剂的选择实验中首选液体石蜡为冷却剂，其具有价廉、易得、安全无毒、不溶解主药的特点。2.4处方设计与优化2.4.1滴制条件通过预实验固定滴制条件：药液温度70℃，滴距70mm，滴速10滴/min，滴头口径1.2/1.3（mm/mm，内/外），冷却液（上部70℃，中部50℃，下部0℃）。2.4.2正交设计对载药量、硬脂酸和tween80用量按正交设计L9(34)表作三因素三水平实验进一步筛选处方。正交实验因素水平表见表1，正交实验安排与实验结果见表2。表1处方优化正交实验因素水平（略）表2处方优化正交实验安排与实验结果（略）2.5滴制条件的筛选［2～7］在预实验基础上，结合实际条件，以聚乙二醇6000作为基质，冷却剂选择液体石蜡，原料药与辅料(1∶5)滴制滴丸，以滴丸的重量差异系数为指标，筛选滴头的内外径大小、滴速和滴距，考虑上述因素对滴丸的影响。因素、水平选择见表4，结果见表5。按文献方法［1］，以滴丸外观、溶散时限、成型率为指标综合评分。评判公式：r=i/5×0.4×...