第1页共13页医药现代物流的质量管理实践与探索摘要目的：探讨医药现代物流运行环境中质量管理模式和控制手段发生的变化。方法：分析传统管理模式的局限性，以及医药现代物流所提供信息技术和系统控制方法对药品物流过程质量管理的影响。结果与结论：营运模式及作业方式的转变要求创新和完善质量管理规程。关键词GSP医药现代物流质量管理：R954文献标识码：C：1006―1533(2009)08-0366-03医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式，在引发药品流通业态变革的同时，也向传统的质量管理模式提出了新的课题。1传统管理模式的不合理性长期以来，药品流通领域质量管理关注的是验收环节的抽样检第2页共13页查以及贮藏过程的养护检验。我国20世纪90年代开始实行《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPrac－tice，GSP)后，这些方式及要求被纳入制度、条例或规程，成为管理标准，如入库验收以50件的4％为基数开箱检查和库存养护以三个月为周期抽样检验，以及有关固体制剂的重量和(或)装量测定、注射剂澄明度检查、药物有效成分及含量的测定等。这些规定在当时“规范药品市场，提高药品质量”的实践中发挥了积极的作用。药品的质量取决于药品的生产过程，流通过程管理只能保证已有的质量不发生非正常变异。流通领域的质量管理，其目的在于防止药品质量在流通过程中因外力影响造成变异，以及一旦发生类似情况后能及时发现并避免影响扩大。传统管理模式有关质量验收方式及标准是建立在物流环节过多、周转时间过长以及对供货方质量承诺缺乏信任度的前提之下的。然而，随着《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品法》)和《药品生产质量管理规范》(GoodManufaeturPractice，GMP)的制度化推进和深入实施，药品质量在第3页共13页源头控制得到保障的同时，流通领域的管理职能和控制重点也发生了变化。随着市场的日益规范和专业化分工的完善，商品流通逐渐形成“生产商－分销商－使用终端”的供应链，以及通过计算机网络技术形成的终端用户与商品源头直接对话的“供应链管理”(SupplyChainManagement，SCM)模式，在专业化分工的同时，完成了商流与物流的相对分离，明确了生产商、分销商及物流商在各自领域分别承担的质量责任。2009年初，卫生部、国家发改委等六部委发布的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中提出的“集中采购”、“直接配送”等意见，反映了减少流通环节、实现专业配送的趋势和要求。医药物流商作为药品物流承担者，运用专业优势，通过缩短流通的空间距离和时间间隔，在完成药品实物时空转移的同时，有效避免药品质量遭受外力影响。特别是以系统控制和机械化作业为载体的现代物流，引发了药品物流业态的变化。随着药品流通过程实物流转的空间距离缩短和转手环节减少，建立在多第4页共13页渠道、多环节流通模式上的质量控制方式，不仅难以适应环境变化的要求，而且在现代物流系统中也难以展开。如何破解医药现代物流运行环境中质量管理模式的新课题，不仅直接影响医药现代物流的推进，而且也关系到质量管理工作的有效实施。2关于收货验收方式的变革商、物流相对分离的现代物流，以专业的物流商身份建立起“供货方一收货方”的物流链，改变了流通过程的商品实物重复转移现象，对于进人流通领域的包装完好、无污染或破损现象的合格药品来说，开箱检查和抽样检验从理论上讲是没有意义的。当生产商遵循《药品法》以及GMP要求，对药品生产的原、辅料和包装材料，以及药品生产的全程实施控制，而且依照《药品法》有关“不符合国家药品标准”的产品“不得出厂”的规定，对所生产药品进行出厂前的质量检验。药品质量是由生产环节决定的。当药品质量源头得到保证，并且流通环节得以理顺后，传统管理模式赖以存在第5页共13页的基点发生了变化，药品物流收货验收的方式和标准理应进行变革。由于市场契约及其质量责任制已经确立了生产商或供应商的质量承诺，即按法定标准生产并检验合格，以密封包装明确责任主体的方式履行其对质量负责的义务后，流通过程中分销商以及物流商有义务对商品包装的完好性负责。一旦供货方包装原形被改变后，质量承诺的实现就难以确认责任主体。另...