复方莫西沙星滴耳液的制备及质量控制*PreparationandQualityControlofCompoundMoxifloxacinEarDrops.黄道秋1祁俊生2张斌1汪华蓉1丁伶1李柏群1HUANGDaoqiuDENGJunshengZHANGBinWANGHuarongDINGLingLIBoqun1重庆三峡中心医院,（中国404000）ChongqingThreeGorgesCentralHospital（China404000）2重庆三峡学院化学与环境工程系（中国404000)JunshengQIDepartmentofChemistryandEnvironmentProject，ChongqingThreeGorgesCollege（China404000）：R944.1＋2文献标识码：A：1818－0086（2011）04摘要：目的研制复方莫西沙星滴耳液,治疗急慢性中耳炎、鼓膜炎等耳道感染性疾病。方法以甘油、水、乙醇为混合溶媒进行配制，采用HPLC法同时测定盐酸莫西沙星和醋酸地塞米松的含量；并考察了制剂的稳定性。结果盐酸莫西沙星进样量在0.3~2.4µg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9999，n=5），平均回收率为99.39%（RSD=0.99%）；醋酸地塞米松进样量在0.03~0.24µg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9999，n=5），平均回收率为98.46%（RSD=0.54%）。结论该制剂配方合理，制备工艺简单，质控方法简便准确，稳定性良好,作为新制剂开发很有前途。关键词：盐酸莫西沙星；醋酸地塞米松；滴耳液；高效液相色谱法AbstractObjectiveTopreparethecompoundmoxifloxacineardropsfortreatingacuteotitismediaandchronicotitismediaandmyringitisetal.MethodsThecompoundmoxifloxacineardropswaspreparedwithmixedsolventofglycerin,alcoholanddistilledwater;HPLCmethodwasestablishedtodeterminemoxifloxacinhydrochlorideanddexamethasoneacetateincompoundmoxifloxacineardropssimultaneouslyandthestabilityofwhichwasinvestigated.ResultsThecalibrationcurveformoxifloxacinhydrochloridewaslinearwhenthesamplesizewasbetween0.3~2.4µg(r=0.9999,n=5)andtheaveragerecoveryratewas99.39%(RSD=0.99%).Thecalibrationcurvefordexamethasoneacetatewaslinearwhenthesamplesizewasbetween0.03~0.24µg(r=0.9999,n=5)andtheaveragerecoveryratewas98.46%(RSD=0.54%).ConclusionThenewpreparationisrationalinformula，simpleinqualitycontrolandgoodinstabilityandhasgoodprospectsindevelopment.Keywords:moxifloxacinhydrochloride;dexamethasoneacetate;eardrops;HPLC复方莫西沙星滴耳液为我院最近研制的新制剂,由盐酸莫西沙星、醋酸地塞米松等组成.莫西沙星是第四代新型8-甲氧基喹诺酮类抗菌药,对G+菌、G-菌、衣原体、支原体及厌氧菌均有良好的抗菌活性，不易产生耐药且毒性较低，是此类药物的最新换代产品，目前在我国上市的有莫西沙星片、胶囊及其注射液；地塞米松具有很好的抗炎、抗过敏作用，可减轻炎性渗出，组织水肿和纤维增生，笔者将二者配伍制成复方制剂，临床上可用于治疗急慢性中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎等耳道感染性疾病。查新显示，该配方目前国内尚无文献报道。1材料LC-20A高效液相色谱仪（日本岛津），超声波清洗机（宁波新芝生物科技股份有限公司），pHs-3C数字式酸度计（上海理达仪器厂），PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱（上海市跃进医疗器械一厂），TG328B电光分析天平（上海精密科学仪器有限公司）。盐酸莫西沙星原料（印度HritikChemicalCorporation，批号：MF0341006，含量为98.3%）；醋酸地塞米松（浙江仙琚制药股份有限公司，批号：060701,含量为99.5%）；盐酸莫西沙星对照品（由含量为99.5%盐酸莫西沙星原料替代，江苏中邦制药有限公司试制，批号：060201）；醋酸地塞米松对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100122-200304），其余辅料均为药用规格，甲醇为色谱纯，试剂均为分析纯，水为重蒸馏水。家兔由重庆医科大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK（渝）2002001。2处方与制备2.1处方的组成盐酸莫西沙星3g，醋酸地塞米松0.3g，依地酸二钠0.2g，乙醇350mL，甘油350mL，水加至1000mL。2.2制备方法取醋酸地塞米松溶于乙醇中,加入甘油搅匀得A液;取盐酸莫西沙星及依地酸二钠置于约200mL纯化水中,在水浴上微热使溶解得B液;将B液倒入A液中,用少量纯化水淌洗盛放B液的器具,将洗液倒...