开展药物临床试验在医疗和科研中的作用△鲁瑞萍张翌韦布格拉·米吉提程毅（新疆医科大学第一附属医院伦理研究所乌鲁木齐830054）摘要：本文结合工作实际，从临床科研、临床伦理、循证医学、医务人员服务理念等方面阐述医疗机构开展临床试验在医疗和科研中的作用。关键词：临床试验医疗和科研作用中图分类号：R95文献标识码：B文章编号：1672-8351（2015）02-0134-02药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和依据[1]。药物临床试验必须在具有药物临床试验资格的医疗机构进行，我国药物临床试验机构统一管理本医疗单位药物临床试验项目，承担着创新药物临床研究的重任，在近30年的发展过程中对我国的药物临床试验的不断进步起着巨大的推动作用[2]。我院是2010年1月获得国家食品药品监督管理局与卫生部共同认定可以进行临床试验的医疗机构，现结合工作实际，阐述开展临床试验在医疗和科研中的作用。1药物临床试验机构概况我院药物临床试验机构现有25个专业具有承担国家药物临床试验的资格，分别是心血管、肝病、妇科、消化、呼吸、皮肤、骨科、普通外科等，其中，8个已认证专业于2012年12月20日通过了国家食品药品监督管理局的现场复审检查。目前，机构正在积极承接国家食品药品监督管理局下达的临床研究任务，承接临床研究项目54项，其中，已成功结题18项。2014年新增25个项目，已圆满完成2014年度医院职代会工作任务。药物临床试验已成为我院临床研究工作的重要组成部分。2开展临床试验的意义2.1提高临床科研水平：2010年1月至今，医院承接了各种临床试验项目，使得医务人员有机会参与并严格遵循GCP法规进行临床试验，与此同时，临床试验25个专业也培养出了各自优秀的科研团队。近年来，国际多中心项目往往同时在多个国家开展，这样使得我们也有机会和国内外同行进行合作与学术交流，使临床医务人员能够掌握前沿医学动态，提高自身理论和专业技术知识以及临床实践能力。通过临床试验的专业培训，医技科室和临检中心的人员能够掌握最新的诊断方法和检验技术，使临床辅助诊断水平得到大幅提升，因此，临床试验有利于加强医院与国内外同行的合作[3]，提高临床科研水平。2.2加强团队合作：为了使临床试验能正常进行，机构办公室对获得伦理批件且已经签署协议的项目，组织召开启动协调会议，在协调会上提出了机构对监查员、研究者以及医技、辅助科室的要求及注意事项，特别强调了不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的上报。医院在嘉禾电子系统中加载了AE电子呈报界面，要求临床试验中发生的所有AE/SAE均需在医院嘉禾电子病历平台进行上报，并需撰写分析报告在机构备案（AE每季度一次，SAE每发生一次均需撰写分析报告）。同时，协调临床专业科室与相关辅助科室间的工作流程，保证试验的顺利开展。2.3规范临床伦理：我院伦理委员会成立于2005年，2013年重新调整。为解决医院临床、科研伦理问题，防止医患冲突，规范科研行为,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定医院伦理委员会章程。拟定服务受理范围；承担本院科研项目及用于临床的新技术、药物、医疗器械临床试验伦理问题的审议批复。督导及评估人体临床试验的进行及成效。伦理委员会制定了详细的、操作性强的管理制度和标准操作规程、工作程序、会议制度、表决办法、快速审查及持续审查的办法和制度。伦理委员会的所有文件和往来信件均注明日期，建档保存。我院伦理委员会每年审查临床试验项目约50多项。2.4促进循证医学发展：循证医学是一门符合现代医学发展的学科，它所倡导的理念就是：“有效、低成本、安全”，对学科的发展、医师诊疗水平的提高和患者看病就医都具有重大的意义。90年代，循证医学的理念引入中国，目前，全国19个省市都已经成立了相应的循证医学研究机构。2002年，我院成立了新疆首家循证医学研究室。2008年，经教育部批准，自治区成立了“循证医学教育部网上合作研究中心新疆医科大学分中心”。同年，在石河子、克拉玛依建立了两个分中心。2011年1月，经卫生厅授牌，成立了新疆维吾尔自治区循证医学研究所，挂靠在新疆医科大学第一附...