中药注射剂类过敏研究进展[摘要]中药注射剂由于起效迅速，生物利用度高，已被广泛应用在临床危急重症领域。近年来随着其临床不良反应报道的增多，已越来越引起人们重视，其中急性过敏反应为其主要的不良反应。急性过敏包括I型过敏和类过敏，其中后者占77%以上，为中药注射剂的主要不良反应，目前已发现多种中药注射剂包括鱼腥草注射液和生脉注射液等导致严重的类过敏反应的发生。但是国内外对类过敏反应产生的机制尚不完全清楚，均未建立评价中药致敏原的类过敏标准动物模型，有关中药注射剂类过敏反应的技术指导原则尚未制定，相关机制及类过敏成分尚不明确，相关研究方法也比较单一。该文主要从类过敏反应机制、评价指标及评价方法3方面对中药注射剂类过敏进行综述。类过敏反应机制主要包括直接刺激途径、补体途径、凝血途径、激肽释放酶-激肽途径和急性过敏途径共5条途径;评价方法主要包括整体动物模型和体外细胞模型;综述评价指标主要分析了类过敏发生途径的特征指标及类过敏发生后效应物质指标。[关键词]中药注射剂;不良反应;类过敏反应AdvanceandprospectinstudiesonanaphylactoidreactionoftraditionalChinesemedicineinjectionsXUYu-bin，DOUDe-qiang*（CollegeofPharmacy，LiaoningUniversityofTraditionalChineseMedicine，Dalian116600，China）[Abstract]Becauseoftherapidactionandhighbioavailability，traditionalChinesemedicineinjections（TCMIs）hadbeenwidelyusedinclinicalcriticalfield.Inrecentyears，withtheincreasingreportsofclinicaladversereaction，moreandmoreattentionwaspaidtothem，andacuteallergicreactionwasthemainadversereaction.Acuteallergicreactionincludedtype-Ianaphylaxisreactionandanaphylactoidreaction，thelatterhadbeenfoundinavarietyofTCMIsandaccountedfor77%ofadversereaction.Butthemechanismofanaphylactoidreactionwasnotcompletelyunderstood，thestandardanimalmodelforTCMIswasnotestablished，andthetechnicalguidanceforanaphylactoidreactionwasnotformulated.Thusthethreeaspectsincludedmechanism，evaluationindexandevaluationmethodsofTCMIsforanaphylactoidwerereviewed.Fivewaysincludingdirectstimulatingpathway，complementpathway，coagulationpathway，kallikrein-kininpathwayandacuteallergicpathwaywerethemainmechanismofanaphylactoidreaction;wholeanimalmodelandcellmodelwerethemainevaluationmethods;theoccurrenceindexandeffectindexwerereviewedfortheevaluationindexanalysis.[Keywords]traditionalChinesemedicineinjections;adversereactions;anaphylactoidreactiondoi：10.4268/cjcmm20151416中药注射剂由于起效迅速，无消化道吸收过程的影响等优势，在疾病的治疗方面，尤其是急重症疾病方面具有重要的作用，目前我国报道的在临床使用的中药注射剂约有100余种。近年来中药注射剂的不良反应报告逐渐增多《sup》[1-2]《/sup》。据有关资料统计，中药注射剂不良反应占中药不良反应的75%以上，急性过敏比较严重，急性过敏主要包含I型过敏反应和类过敏反应，而类过敏反应占到77%以上《sup》[3]《/sup》。目前国内外均未建立评价中药致敏原的类过敏标准动物模型，有关类过敏反应的技术指导原则尚未制定，相关机制及类过敏成分尚不明确，导致中药注射剂类过敏反应的评价受到了很大限制，那么寻找一种能够广泛的用来做类过敏反应评价的动物模型来判断中药注射剂类过敏成分，合理有效地评价类过敏反应从而实现对中药注射剂质量的控制是目前急需解决的问题《sup》[4-5]《/sup》。本文对近年来类过敏现象的发现及反应机制、评价指标和评价方法研究等进行了综述。1类过敏现象的发现及反应机制类过敏反应一般不由IgE介导，在患者首次用药即可产生。类过敏的研究可追溯到1920年，KarsnerH《sup》[6]《/sup》把首次在人体或动物静脉注射胶状物体后引发的类似过敏反应症状的现象，定义为“类过敏”现象。SelyeH《sup》[7]《/sup》在1947―1949年间给大鼠首次静脉注射卵白蛋白、右旋糖酐等胶体物后...