基于文献计量方法的消癌平注射液临床安全性评估李佳佳+邱家学摘要该文全面检索了消癌平注射液临床应用及不良反应的中文文献，对文献数量、病例数量和不良反应例次数进行了统计分析，结果发现消癌平注射液可用于肺癌、肝癌、胃癌等多种癌症疾病的治疗，并且消癌平联合其它抗肿瘤药可以降低消化道反应、肝肾功能异常等不良反应的发生率。关键词消癌平注射液不良反应文献分析：R286：C：1006-1533（2016）07-0032-03AclinicalsafetyassessmentofXiaoaipinginjectionbasedonbibliometricsLIJiajia*，QIUJiaxue**（SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing211198，China）ABSTRACTAlltheChineseliteraturesontheclinicalapplicationandadversereactionsofXiaoaipinginjectionwerecomprehensivelysearched.Thenumberofliteratures，casesandtheincidenceofadversereactionswerestatisticallyanalyzedItwasfoundthatXiaoaipingcouldbeusedinthetreatmentofsomekindsofcancerssuchaslungcancer，livercancer，gastriccancerandsoon，andfurthermoreitscombinationwithotherantineoplasticdrugscouldsignificantlyreducetheincidenceofadversereactionsincludinggastrointestinalreactions，liverandkidneydysfunction.KEYWORDSXiaoaipinginjection；adversereactions；documentanalysis消癌平注射液主要为中药通关藤的精提取物加葡萄糖制成的静脉注射用药[1]，为中药抗癌药物。乌骨藤药性味苦、微寒，具有抗癌消炎、平喘利尿、清热解毒、软坚散结等作用[2]，主要用于治疗食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。近年来的临床研究表明，消癌平单独给药或与其他疗法合用，都显示出明显的抗肿瘤效果[3]，但是不良反应亦会发生。为了进一步了解其临床应用情况及不良反应，提高临床用药的安全性，本文对已报道的消癌平注射液的临床应用情况及不良反应进行了系统的分析，探究联合使用消癌平对不良反应发生率的影响，提高临床应用的安全性。1资料和方法1.1资料来源检索CNKI中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库、万方数据资源库中含有“消癌平注射液”的文献，检索时限为1995年5月—2015年5月。1.2纳入/排除标准纳入国内期刊发表的所有涉及参附注射液临床应用不良反应报道的文献。排除实验室研究、动物实验、综述、系统综述、摘要、述评、重复发表的文献以及仅有经济性而无安全性的研究。1.3文献筛选与信息提取根据文献摘要进行筛选，排除不符合纳入标准的文献；对符合纳入标准的文献进行全文提取。对最终纳入的文献进行分类，选取临床研究报告，根据设计的表格逐篇录入相关信息，包括：篇名、作者姓名、临床研究时间、疾病情况、性别比例、使用药品名称、用药例数、用法用量、药品不良反应症状（adversedrugreaction，ADR）及发生例数等。1.4文献信息分析本文使用卡方检验对不良反应发生率进行分析，比较使用消癌平与未使用消癌平情况下不良反应发生率是否有显著性差异。2结果2.1检索结果1995年—2015年的文献共计检出99篇，涉及消癌平不良反应的文献64篇，其中涉及消癌平注射液不良反应的临床研究共有56篇，纳入本次分析。56篇文献中，标明了生产厂家的文献有40篇，未标明生产厂家的文献有16篇，共计病例4305例，临床主要用于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌等病症中，以肝癌、肺癌患者最多，共占总病例数的66.21%，此外还应用于白血病、前列腺癌、淋巴瘤、肝硬化、胰腺癌等疾病的治疗（表1）。2.2基线资料分析为了解发生ADR的患者的基线特征，本研究对文献中患者的年龄、性别、药物过敏史等基线资料进行了描述性分析。2.2.1年龄在纳入分析的56篇文献中，患者的平均年龄均在44～74岁之间，由此可见消癌平的不良反应主要发生在中老年人身上。2.2.2性别发生不良反应的文献报道中，男性患者2491例，女性患者1814例。其中标明生产厂家的文献中，男性患者1509例，女性患者1329例；未标明生产厂家的文献中，男性患者982例，女性患者485例。2.2.3药物过敏史经统计，绝大多数文献中未说明这一情况，可能与文献作者未重视这一问题有关，...