硫酸阿托品滴眼液的稳定性考钱海涛(江苏省海门市第一社区服务中心226100)【摘要】目的：考察硫酸阿托品滴眼液的稳定性，预测其有效期。方法：釆用HPLC法测定硫酸阿托品滴眼液中硫酸阿托品的含量，以初匀速法预测其稳定性。结果：硫酸阿托品在40.0μg.ml-l-160.0μg.ml-l范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为100.1%,RSD为1.1%。同时硫酸阿托品滴眼液随温度的升高以及存放时间延长其含量将下降，pH也下降明显，测得25°C时其有效期为8-9个月。结论：木品室温下存放即可。【关键词】初匀速法硫酸阿托品滴眼液稳定性【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)07-0123-02StudyonStabilityofAtropineSulfateeyeDrops【Abstract】objective:TodetectstabilizationofAtropineSulfateeyeDropsanddivinetheeffectiveperiod.Methods：TheHPLCwasusedtodetectthecontentofAtropineSulfateinAtropineSulfateeyeDrops.Initialaverageratemethodwasusedinpredictingtheexpiryterm.Results：ThedimensionofAtropineSulfatefor40.0μg.ml-l-160.0μg.ml-l,theaveragerecoveryrateis100.1%,RSDis1.10%.ThecontentofAtropineSulfateandthealterationofpHwerelinearlyreducedwithtemperaturerising.TheexpirationofAtropineSulfatewasfoundtobe8-9monthat25°C.Conclusion：Initialaveragerateisrapid,convenientandprecise,soitissuitableforstabilitystudyofhospitalpreparations.【Keywords】initialaverageratemethodatropinesulfateeyedropsstabilization硫酸阿托品滴眼液［1］为眼科常用制剂，它是以硫酸阿托品，氯化钠、对羟基苯甲酸乙酯、注射用水等配制而成。本品为抗胆碱药，具奋散瞳和麻痹睫状体作用，用于散瞳检查眼底及验光，深层角膜溃疡、角膜炎、虹膜睫状体炎等。疗效确切，临床效果较好。硫酸阿托品含量测定方法文献曾报道的冇酸性染料比色法［2】、BaS04比浊法［3］、系数倍率法［4］、电荷转移络合分光光度法［5］、离子对比法［6】、HPLC法［7］。硫酸阿托品为脂类药物，水溶液易水解失效，水解的速度受温度的变化而变化。该药《中国医院制剂规范》仅要求避光，密封保存，对其稳定性预测其他文献杂志未见有效的报道。本课题对硫酸阿托品滴眼液稳定性进行考察，以HPLC法测定硫酸阿托品滴眼液中硫酸阿托品的含量变化，观察在初匀速法［9］［10］下含量及pH等的变化来考察其稳定性的变化，对贮存期进行预测，为临床合理用药提供依据。1仪器与试药1.1仪器AgilentllOO高效液相色谱仪（美国安捷伦科技有限公司），SinoChromODS-BPC18柱（5μm，4.6×150mm）,BP211D型电子天平（德国赛多利斯公司），电热恒温水浴锅（上海医疗器械七厂）。1.2试药硫酸阿托品对照品（中国药品生物制品检定所，批号力0040-9109），硫酸阿托品滴眼液（本院制剂室自制），甲醇（色谱纯，国药集闭化学试剂有限公司110809）,磷酸二氢钾（南京化剂厂,110206），氯化钠（通州市化学制剂厂110917）,对羟基苯甲酸乙酯（广东省台州市新华制药厂110326）。2方法与结果2.1色谱条件色谱柱为SinoChromODS-BPC18色谱柱（5mm,4.6×150mm）；流动相为甲醇一0.5%磷酸二氢钾（35:65）,流速为1.0mL•min-l，检测波长为217nm,进样量为20μL,柱温为室温。2.2系统适应性试验精密称取105°C干燥至恒重的硫酸阿托品对照品100mg（实称102.7mg）置lOOmL量瓶中加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，取此贮备液5.0mL置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，在2.1项下色谱条件下进样20μL测定，结果硫酸阿托品与杂质峰分离好，出峰吋间在5分钟左右，理论塔板数达4000以上，色谱图见图1。图1高效液相色谱图2.3标准曲线的制备取2.2项下的贮备液2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL、6.0mL、7.0mL、8.0mL置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，配成系列标准溶液，按2.1项色谱条件分别进样20μL，测定峰面积，并将峰面积对其浓度进行线性回归，得回归方程为A峰=14.9727024.3857（「=0.9999），在40.0μg.ml-l-160.0μg.ml-l范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系。2.4精密度测定取...