药品注册申报材料药品名称：小柴胡软胶囊申请公司：康泰药业---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---申请人：*********学号：******日星期23月4年2013申请日期：目录一、综述材料1药品名称………………………………………………………………42证明性文件……………………………………………………………43立题目的与依据………………………………………………………5---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---4对主要研究成果的总结及评价………………………………………75药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献………………………11二、药学资料6包装标签设计样稿…………………………………………………117药学研究资料综述…………………………………………………138药材及鉴定依据………………………………………………1612生产工艺的研究资料及文献资料，辅料及质量标准………2813化学成分研究的试验资料及文献资料……………………………2915药品标准草案及起草说明…………………………………………2916样品的检验报告书…………………………………………………2917药物稳定性研究的试验资料及文献资料…………………………3031直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准………18三、药理毒理资料19药理毒理研究资料综述……………………………………………31四、临床研究资料---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---29临床研究资料综述…………………………………………………3330临床研究计划及研究方案…………………………………………3431临床研究者手册……………………………………………………3632知情同意书样稿、伦理委员会批准文件…………………………4033临床试验报告………………………………………………………44附表1…………………………………………………………………48附表2…………………………………………………………………49附表3…………………………………………………………………50附表4…………………………………………………………………51附表5…………………………………………………………………52附表6…………………………………………………………………53---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---第一部分综述材料1、药品名称、证明性文件2．3、立题目的与依据3.1立题依据：3.1.1小柴胡功效小柴胡是感冒类非处方药，解表散热，疏肝和胃。柴胡的功效只要是和解少阳，舒肝和胃，升阳举陷。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂，热入血室。柴胡的性味是苦平、归经、入肝、胆经。功能有发表、退热、疏肝、解郁、升阳。主要治疗感冒发烧、寒热往来、疟疾、胁胀痛、月经不调。现代药理研究证明柴胡具有作用如下：1.解热、退热作用平稳可靠;2.镇静、镇痛，有解除胸闷胀痛，开郁调经作用;3.抗菌，对结核杆菌有抑制作用;4.抗肝损伤作用;5.抗病毒，对流感病毒---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---有强烈的抑制作用，对第1型脊髓灰白质炎病毒引起的细胞病变具有抑制作用。3.1.2中药软胶囊的优点及应用软胶囊和其他剂型相比，有很多显著的特点：(1)不含糖的纯中药制剂，适宜老年人及糖尿病患者服用；(2)有效成分含量高，能最大限度提取和保存挥发性等有效成分；(3)生物利用度高，其采用先进的制备工艺，内容物为高科技萃取，杂质含量低，不含生药粉，更符合卫生学指标；(4)进入肠胃可迅速崩解吸收，达到有效血药浓度而显效；(5)由压制法或滴制法制备，为一次成型的全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象；(6)口感较好，可掩盖药物中挥发性成分的不良气味，便于服用；(7)服用量少，携带方便。中药软胶囊应用范围比较广泛，有以下几种药物适宜制成软胶囊剂：(1)粘稠性强的中药浸膏：中药制剂多为浸膏制剂，其与空气接触易吸湿受热软化。制成软胶囊剂可避免加入过多填充剂从而改善其油性与低熔点(2)制成...