雅培ARCHITECTI2000SR化学发光CEA残余试剂再利用评估［摘要］目的评估雅培ARCHITECTI2000SR化学发光仪CEA残余试剂再利用的性能。方法回收合并残余试剂，评价其检测精密度和回收率，并依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件方案，与原装试剂进行对比试验。结果残余试剂检测CEA的批内精密度2.84%〜3.69%,天间精密度3.28〜4.86%,回收率为92.31%〜104.53%,均符合相关规定；两种试剂检测CEA的相关系数r=0.996,回归方程为Y=l.049X-0.521，在各医学决定水平(Xc)的预期偏倚(Be)在允许偏倚内，两方法相当，可以被接受。结论雅培ARCHITECTI2000SR化学发光仪CEA残余试剂的性能符合临床要求，可以回收再利用。［关键词］CEA;残余试剂；再利用；评估分类号］R197.39［文献标识码］B［文章编号］2095-0616(2013)22-49-03PreliminaryevaluationofCEAresidualreagentrecyclinginAbbottARCHITECTI2000SRZHUBoSHENWeiHUANGJiaqinYANLiPENGYushengWANGPengDepartmentofClinicalLaboratory，FirstPeople’sHospitalofYibin，Yibin644000，China[Abstract]ObjectiveToevaluatetheperformanceofrecyclingaboutCEAresidualreagentinAbbottARCHITECTI2000SR.MethodsRecyclecombinedresidualreagents,toevaluatethedetectionprecisionandrecovery,andinaccordancewiththeCommitteeofClinicalLaboratoryStandards(NCCLS)EP9-A2documentsolutions,comparativetestswiththeoriginalreagents.ResultsTheresidualreagentCEAbatchprecisionis2.84%-3.69%,inter-dayprecisionis3.28%-4.86%,therecoveryrateis92.31%-104.53%，areinlinewiththerelevantprovisions；thetworeagentCEAcorrelationcoefficientr=0.996,theregressionequationisY=l.049X-0.521.Theexpectedbias(Be)waswithinallowedbiasonthemedicaldecisionlevel(Xc)，sotwomethodscanbeaccepted.ConclusionAboutAbbottArchitecti2000SR，theperformanceofCEAresidualreagentsaccordswithclinicalrequirementandcanberecycled.[Keywords]CEA；Residualreagent；Recycling；Evaluation癌胚抗原(CEA)最早是在结肠癌患者和内胚层(胃肠道）的上皮肿瘤中发现，是消化道肿瘤血清学筛选指标之一，也是当今体检筛查的必查项目之一，准确测定患者血清CEA含量非常重要［1-2］。雅培（ABBOTT）公司ARCHITECTI2000SR全自动化学发光仪可以对血清CEA进行定量检测，拥有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快等特点［3］。但该仪器使用原装进口试剂，固定人份数、条码自动记录、价格不菲。在实际使用中，当仪器提示“0TEST”后，实际还有约20%的残余试剂，如若弃掉，势必是一种资源浪费。本研究对CEA残余试剂的性能进行评估，以评价其能否进行回收再利用。1材料与方法1.1标本来源宜宾市第一人民医院检验科收集的患者血清，常规检测CEA后，分为低、中、高3个浓度的标本，少量分装，_20°C冷冻保存。1.2仪器与试剂1.2.1仪器美国雅培公司AbbotARCHITECTI2000SR全自动化学发光分析仪。1.2.2原装试剂CEA检测试剂盒及校准液均购自美国雅培公司；质控物来自美国伯乐，批号：54541，54542,54543。1.2.3残余试剂按常规操作用完的同一批号试剂盒（仪器显示0TEST），将瓶中剩余量的试剂每3〜4瓶合并为1瓶。轻轻充分混匀，将气泡小心吸出。所有合并残余试剂保证在有效期内使用。1.3方法1.3.1精密度试验批内精密度测定取高、中、低三份不同浓度混合血清，用回收残余试剂重复测定CEA20次；天间精密度测定取高、中、低值混合血清各分装20份，置-20°C保存，用回收残余试剂每天测定1次，共20次。分别计算均值（x）、标准差（SD）和变异系数（CV）。1.3.2回收试验制备混合血清，分别取950ul，四份，第1份加入50uL蒸馏水作为基础样品，其余分别加入CEA低、中、高浓度定值质控血清50uL,使四份样品总体积均为ImLo执行3次重复检测，计算每一标本平均值。与基础据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件，每天收集8份新鲜血清，分别用两种试剂进行双份平行测定，按1〜8、8〜1顺序测定，共测5天；以原装试剂作为比较方法，残余试剂为实验方法，对结果进行对比分析和偏倚评估；残...