YZB准产品标疗器械注册医-2014粤YZB/手臂式电子血压计2014-01-07发布2014-02-07实施广州xxxxxx有限公司发布YZB/粤-2014前言手臂式电子血压计是我单位研制的医疗用品，该手臂式电子血压计主要供测量人体血压、脉搏之用。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》等有关规定，特制定该注册产品标准，作为手臂式电子血压计在生产、检测、销售时的质量依据。本标准的性能要求及试验方法参考了YY0670-2008《无创自动测量血压计》的规定。本标准安全性能要求全面执行了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：通用安全要求》的要求，其要求、试验方法和检验规则见附录A（资料性附录）。本标准编写上遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准的附录A是规范性附录。本标准由广州XXXXXXXX有限公司提出。本标准起草单位：广州XXXXXXXX有限公司。本标准主要人：江斌。本标准历次版本发布情况为：2014-01-07最新发行。IYZB/粤-2014手臂式电子血压计1范围手臂式电子血压计的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、本标准规定了贮存。手臂式电子血压计(本标准适用于以下简称血压计)。该血压计供测量人体血压的高压、低压及脉搏频率用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0670-2008《无创自动测量血压计》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3分类与标记3.1分类3.1.1血压计按医疗器械分类规则属第Ⅱ类普通诊察器械（代码6820）。3.1.2血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。3.2组成血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。3.3型号标记3.3.1标记方法xxxx—□□□产品序号产品代号3.3.2型号a)xxxxxx；b)xxxxxx。3.4基本参数3.4.1血压计测量范围a)血压测量范围（2.7~37.3）kPa[(20~280)mmHg]；b)脉搏测量范围（40～200）次/min。3.4.2运行方式1YZB/粤-2014连续运行。4要求4.1工作条件设备在下列条件下工作：a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：30%RH～85%RH；c)大气压力：80kPa～105kPa；d)电源电压：d.c.6V具有±10%的相对误差(四个5号干电池)。4.2标识要求标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。4.2.1设备标识设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的臂带应有适用手臂周长。4.2.2外包装标识外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。4.2.3说明书使用说明书的编写应符合GB9706.1-2007、YY0670-2008《无创自动测量血压计》、GB/T9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。4.3寿命设备经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到37.33kPa（280mmHg），再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。4.4安全要求4.4.1最大臂带压力自动充气系统的设备充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。4.4.2泄气在自动充气和测量中，使用者可以按“开始/停止”键，终止测量并快速给臂带放气。快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.5性能要求4.5.1量程a)压力为（2.7~37.3）kPa[(20~280)mmHg]。b)脉搏应为（20~255）次/min。4.5.2分辨率显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。4.5....