注射用美洛西林钠舒巴坦钠与常用输液的配伍稳定性研究摘要目的：在25℃条件下考察24h内注射用美洛西林钠舒巴坦钠与3种常用输液的配伍稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定注射用美洛西林钠舒巴坦钠在3种输液中的含量变化，同时测定pH变化。结果：与3种常用输液配伍后，在24h内pH值基本没有变化，有效成分美洛西林钠、舒巴坦钠的含量及有关物质在12h内基本无变化，在16、24h时有显著变化。结论：注射用美洛西林钠舒巴坦钠在3种常用输液中12h内稳定。关键词注射用美洛西林钠舒巴坦钠稳定性HPLC：R942；R978.11文献标识码：B：1006-1533(2012)01-0024-03StudyonthestabilityofmezlocillinsodiumandsulbactamsodiumforinjectioninthreeinjectionsbyHPLCMAXue-dong，ZHANGShuai，GUOHai-qin（ShanxiCYPharmaceuticalCo.，Ltd，Datong，037010）ABSTRACTObjective:Tostudythestabilityofmezlocillinsodiumandsulbactamsodiumforinjectiondissolvedinthreeinjectionssuchasglucose，sodiumchlorideorglucoseandsodiumchlorideat25℃.Methods:ThesamplesfromthesesolutionswerecollectedatthedifferenttimeandthecontentsofmezlocillinsodiumandsulbactamsodiumandimpurityweredeterminedbyHPLC.ThepHvaluesofthesolutionswerealsomeasured.Results:ThepHvaluesvariedslightlyinacceptablerangeandthecontentsofmezlocillinsodiumandsulbactamsodiumvariedaswellwithin12h.Conclusion:Mezlocillinsodiumandsulbactamsodiumforinjectionwerecompatiblewiththreeinjections.Thecontentsofmezlocillinsodiumandsulbactamsodiuminthepreparedsolutionswerestableandtheimpuritycontentsinthesolutionswereslightlyincreasedwithin12hundertheexperimentcondition.KEYWORDSmezlocillinsodiumandsulbactamsodiumforinjection；stability；HPLC注射用美洛西林钠舒巴坦钠为美洛西林钠和舒巴坦钠按4：1的比例组成的复方制剂。美洛西林钠属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用；舒巴坦钠除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但对由耐β-内酰胺类抗生素菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。两者合用后具有明显的协同作用。该产品在固体状态下的稳定性已有报道[1]，我们通过实验探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠在不同输液中的稳定性情况，以便为临床用药提供进一步的参考依据。1仪器与试药1.1仪器高效液相色谱仪（Agilent1100）、DELTA320pH计（梅特勒公司）。1.2试剂磷酸二氢钾（天津市福晨化学试剂厂，批号20080215）、10%四丁基氢氧化铵溶液（上海科丰化学试剂有限公司，批号081220）、色谱纯甲醇（迪马公司，批号90972）。1.3试药注射用美洛西林钠舒巴坦钠（山西仟源制药有限公司，批号20090903，规格2.5g）、0.9%氯化钠注射液（山西云鹏制药有限公司，批号09080502）、葡萄糖氯化钠注射液（石家庄四药有限公司，批号080911110,葡萄糖和氯化钠分别为10%和0.9%）、10%葡萄糖注射液（阿拉宾度?同领（大同）制药药业有限公司，批号080108）、美洛西林钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号200802）、舒巴坦钠对照品（中国药品生物制品检定所，批号200906）。2实验方法2.1色谱条件色谱柱：C18柱，4.6mm×150mm×5µm（Agilent公司）；流动相：甲醇-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-10%四丁基氢氧化铵溶液-水（510：50：8：432），用10%磷酸溶液调节pH至5.0；流速：1.0ml/min；检测波长：230nm；进样量：20µl。2.2检验方法精密称取注射用美洛西林钠舒巴坦钠75mg于100ml容量瓶中，用相关输液溶解并稀释至刻度。按照高效液相色谱法测定[2]，以0h的峰面积为它们各自含量的100%进行比较。3结果3.1pH值变化情况取溶解后样品，于25℃放置0、8、12、16、24h时测定pH值，结果表明3种含药输液的pH值均未发生明显变化（图1）。3.2含量及有关物质变化情况取按比例溶解稀释后样品，于25℃放置0、0.5、1、2、8、12、16、24h时注入高效液相色谱仪，分析主要成分舒巴坦钠、美洛西林钠及有关物质变化情况，结果见图2～4。上述结果表明，当在3种注射液（0.9%氯化钠...