质量管理文件质量管理工作程序********科技发展有限公司专业资料．2018年1月质量管理工作程序....................................................................-2-.质量管理文件管理程序.................................................................-4-医疗器械购进管理工作程序.................................................................-7-医疗器械收货管理工作程序.................................................................-9-医疗器械验收管理工作程序..............................................................-11-医疗器械贮存及养护工作程序........................................................-13-医疗器械出入库管理及复核工作程序................................................................-14-医疗器械运输管理工作程序................................................................-16-医疗器械销售管理工作程序............................................................-18-医疗器械售后服务管理工作程序...................................................................-20-.不合格品管理工作程序..........................................................-22-购进退出及销后退回管理工作程序...................................................................-24-.不良事件报告工作程序...................................................................-27-.医疗器械召回工作程序起草人会签批准人专业资料．文件名称质量管理文件管理程序文件编号CICEL-OP-001起草部门质量管理部草人起质量管理员起草日期审核人总经理审核日期号版本2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规公司经营质量管理一、目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014年第58号）》等法规，特制订本程序。二、围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖围质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所需的通用质量记录。③质量记录由各岗位人员负责填写，应有各部门负责人负责管理，并按规定期限归档；④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项，提出纠正措施。四、容1、质量记录应符合以下要求：①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规性和可追溯性；②质量记录可采用书面也可用计算机式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式容应保持一致：③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；专业资料．⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；⑥台帐、记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。2、记录编码：①质量记录由质量管理部统一编码。②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码一文件类别一文件序列号；3、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；②各种质量记录在规定保存期限不得遗失或擅自处理；③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；⑤质量记录处理(销毁)记录见“记录发放回收登记表”；4、质量记录包含以下容：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5、支持性...