附件1关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知各市食品药品监督管理局、省药检所：为规范医疗机构制剂（以下简称“制剂”）批准文号的管理，我省于2003年开展了统一换发批准文号工作，截至2005年12月30山共换发批准文号7438个。按《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，制剂批准文号有效期为3年，省局决定于2006年3月份启动制剂再注册工作，现将再注册工作通知如下:医疗机构制剂再注册的范围已取得省局制剂批准文号的品种在有效期届满仍需要继续配制的应办理再注册，经批准后才能继续配制。有《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十三条规定情形之一的，将不予批准再注册。已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的，其化学药制剂批准文号自行废」I:,不参与制剂再注册；其中药制剂可参与制剂再注册。二、制剂再注册工作程序制剂再注册分为已有法定质量标准制剂再注册及自拟质量标准制剂再注册。（一）已有法定质量标准制剂再注册工作，由省局组织市局实施。各市局受理辖区内医疗机构制剂的再注册申请，在20个工作口内对申报资料进行审核，并按附件3的格式汇总后将汇总表逐批报送省局。符合耍求的品种，省局在资料接收后10个工作日内核发制剂注册证，由市局通知申报单位领取注册证；不符合要求的品种，省局分批下发不予再注册通知书，由市局转发给申报单位。（二）自拟质量标准制剂的再注册由市局受理，省局审核。各市局受理辖区内的医院制剂再注册申请，在15个工作FI内完成对申报资料的形式审查并将申报资料汇总，上报省局。省局在资料接收后30个工作日内组织省药品审评认证中心完成技术审查工作，符合要求的，省局核发制剂注册证，由市局通知申报单位领取；对不符合要求的品种，省局分批下发不予再注册通知书，由市局转发给申报单位。已完成制剂质量标准提高品种将一并核发制剂注册质量标准。三、制剂再注册工作时限医疗机构应在制剂批准文号有效期届满前三个月提出再注册中请。统一换发批准文号制剂的有效期为省局公布该批制剂批准文号之日起三年。如制剂批准文号有效期届满后未取得制剂再注册证的，不得继续配制。决定不予再注册的，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。我省大部分制剂是在2003年6月一11月统一换发制剂批准文号，请各地市局通知辖区内医疗机构按获得制剂批准文号的批次，分批按时申报制剂再注册，以便合理安排工作。四、其他为建立我省制剂质量标准数据库，此次再注册医疗机构应使用省局下发的医疗机构制剂再注册申报软件填写有关资料，在申报吋同时提交纸质资料与电子版资料。市局在受理纸质资料时应同时把电子版资料导入市局医疗机构制剂再注册中报系统，汇总后报省局。《医疗机构制剂再注册申报系统》请申请人自行在省局公众网(http://www.gdda.gov.cn)办事指南中下载。