软结散的制备与质量控制[摘要]目的：建立软结散的制备与质量控制方法。方法：采用过筛混合法和等量递增混合法制备，采用显微鉴别检测处方中的桃仁、红花，采用薄层色谱鉴别处方中的木香。结果：制备工艺简便可行，制剂性质稳定，定性鉴别方法灵敏，显微图谱和薄层斑点清晰，专属性强。结论：该方法适用于软结散的制备和质量控制。[关键词]软结散；制备工艺；质量控制[]R27.11[文献标识码]A[]1673-7210（2008）09（b）-035-02ThepreparationandthequalitycontrolofRuan激ePowder激Bin(Xin激angChang激StateHospitalofTraditionalChineseMedicine,Chang激831100，China)[Abstract]Objective:Tosetupthepreparationandthequalitycontr---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---olmethodforRuan激ePowder.Methods:PreparationRuan激ePowderbysiftingoutmixedandequivalentincveasing.ExaminingTaoren,Honghuabymicroscopeapplication.ExaminingMuxiangbyTLC.Results:Thepreparationprosswassimpleandconvenient.Thepreparationqualitywasstable.Identificationmethodwassensitive.MicroscopemapandTLCspotswereclear.Itwasspecificity.Conclusion:ThismethodissuitableforthepreparationandthequalitycontrolofRuan激ePowder.[Keywords]Ruan激ePowder;Preparation;Qualitycontrol软结散为我院骨科临床医生的经验方，由海藻、昆布、浮海石、红花、桃仁、木香、青皮、枳实、人工麝香等十三味药组成，具有软坚散结，行气化痰，活血祛瘀，消肿定痛的功效，用于结节、肿块、骨刺、足跟痛等。自2002年用于临床，治疗患者850多例，总有效率达90%，深得患者信赖。现将其制备工艺和质量控制方法报道如下：1仪器与试药1.1仪器N-101B型生物显微镜（宁波）；CAMAGReprostar3薄层摄像仪（瑞---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---士）；FA2004型电子分析天平（上海）；YF300型药物粉碎机（山东）；XZS500型旋振筛（山东）。1.2试药软结散（批号060401、060701、060801）由本院制剂室自制。木香对照药材购自中国药品生物制品检定所。硅胶G为青岛海洋化工厂产品。所用化学试剂均为分析纯。2制备将处方中海藻、昆布、浮海石、红花、桃仁、木香、青皮、枳实、人工麝香等十三味药称量配齐、净选、干燥。除麝香外，其余十二味，粉碎成细粉，过六号筛，混和均匀；麝香用等量递增法与上述细粉过筛混匀，分装，每小袋15g，即得。3质量控制3.1性状本品为棕黄色至棕色的粉末；气特异。3.2鉴别3.2.1显微鉴别取本品，置显微镜下观察：石细胞黄色或黄棕色，侧面观贝壳形、盔帽形、弓形或椭圆形，壁一边较厚，层纹细密(桃仁)。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形，具3个萌发孔，外壁有齿状突起；长管道状分泌细胞，含黄棕色至红棕色分泌物（红花）。见图1。长管道状分泌细胞（红花）图1软结散中桃仁、红花的显微特征图3.2.2薄层鉴别取本品5g，加乙醚60ml，摇匀，放置10min，---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---超声处理10min，滤过，滤液置水浴上低温挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－环己烷（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。见图2。3.3检查按（《中国药典》2005年版一部附录ⅠB）散剂项下有关的各项规定，测得三批供试品结果，见表1。4讨论软结散处方由13味药物组成，根据君、臣、佐、使的配伍原则，选择其中红花、木香、青皮、枳实、桃仁5味药做质量标准。红花、枳实的薄层色谱图分离效果不理想，且空白干扰大；青皮的薄层色谱图分离效果好，但空白有干扰，故未列入标准。木香的薄层色谱图斑点分离效果较好，且空白无干扰；红花、桃仁的显微特征明显，易于查找分辨，且相互之间无干扰，具有专属性；故此3味药列入标---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---准中，用于软结散的质量控制。(收稿日期：2008-04-02)注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---