总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告2022-2023年第101号

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2022-2023年第101号)总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2022年第101号)为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下:一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2022年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:(一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;(二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种,由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见:(一)可以确认符合参比制剂条件的;(二)存疑的;(三)明显不符合条件的。对于(二)(三)两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂,由企业自主决定并承担相应的责任。三、企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,应终止正在进行的研究工作,已申报的,应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请,视情况免于责任;监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的,应及时通报相关企业,终止审评审批;已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息,责成企业作出解释并根据情况立案调查。本文来源:网络收集与整理,如有侵权,请联系作者删除,谢谢!---本文来源于网络,仅供参考,勿照抄,如有侵权请联系删除---

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