［经典］医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析［摘要］医疗器械的临床前研究是医疗器械风险控制的重要环节。在进行医疗器械的临床前研究过程中，人因可靠性是影响临床前研究结果有效性的重耍因素。作者论述了人因可靠性研究的发展历程和人因可靠性分析方法，并结合医疗器械临床前研究特点，分析在医疗器械临床前研究中影响人因可靠性的相关因素，就如何提高医疗器械临床前研究中的人因可靠性提出建议和措施。［关键词］医疗器械；医疗器械临床前研究；人因可靠性分析［中图分类号］R197.39［文献标识码］A［文章编号］1671-7562(2011)01-0010-06doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略［通信作者］秦川E-mail：chuanqin@vip.省略AnalysisofhumanreliabilityduringpreclinicalstudiesofmedicaldevicesCHENXiao-xia,QINChuan(InstituteofLaboratoryAnimalScienee,PekingUnionMedicalCollege,Beijing100021,China)［Abstract］Preclinicalstudiesofmedicaldevicesaretheimportantpartsofriskmanagementofmedicaldevices・Duringthecourseofpreclinicalstudyofthemedicaldevices,humanfactorsarevitalaffectingreliabilityandtheeffectivenessofpreclinicalstudies・Thisarticlediscussedthedevelopmentandanalysismethodsofhumanreliability.Therelatedfactorsofhumanreliabilitywereanalyzedcombinedwiththecharacteristicsofpreclinicalstudiesofthemedicaldevices・Measuresregardinghowtoimprovethehumanreliabilityinpreclinicalstudiesinthemedicaldeviceshavebeenproposed・［Keywords］medicaldevices；preclinicalstudiesofmedicaldevices；humanreliabilityanalysis随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带來福咅的同吋，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、&产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局发布TYY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容2—，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价一牛物学评价（包括动物模图1医疗器械全&命周期风险示意图型试验）一临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性H益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带來了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等,皆由人完成。因此，...