“”第三届东富龙杯全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书主办:教育部药学类专业教学指导委员会承办:合肥工业大学二0一三年六月竞赛主题:有限空间,无限创造!目录一、项目背景二、项目设计目标与法规符合性要求2.1方案整体设计目标2.2法规符合性2.3项目完成时间三、设计范围与交付物清单3.1设计范围3.2设计竞赛交付物四、产品特性信息五、产品生产工艺与生产洁净等级六、场地建设条件与布置要求一、项目背景华兴药业股份有限公司注射制剂工厂2期新建项目,计划在2018年建设完成化学冻干注射制剂生产车间工程项目。该车间拟生产2个品种,市场预测2018年国内外销售量如下:品种剂型国内销售海外销售产品A冻干制剂1890万支550万支产品B冻干制剂910万支-该项目产品用于国内与海外市场销售,该项目设施设计应当能够满足欧美等相关国家的GMP规范要求。该工厂每年根据节假日、设备维护与无菌工艺验证时间,全年生产时间为40周。生产组织根据车间工艺要求可采用以下倒班方式:倒班方式一:3班制/天,每天生产时间24h(0:00-24:00,每周工作5天;倒班方式二:2班制/天,每天工作16h(7:00-23:00,每周工作7天;注:倒班方式任选其中1种或2种组合;冻干机日常连续运行不纳入倒班时间。二、项目设计目标与法规符合性要求2.1方案整体设计目标适用:设计和工程能够避免冻干制剂的产品污染、混淆与人为差错的发生,对生产物流与人流进行优化设计。高效:根据现有2个产品的特性,分析确定不同生产班次(3班制或2班制的生产运行策略,对生产运行模式进行优化设计,最大程度提高设备利用率。方便:便于生产操作、物料与产品转运,公用系统便于监控与维护。经济:尽可能采用民族品牌设备,采用标准或改装工艺设备,运用精益原则进行车间布置及相关配套基础设施的设计,最大程度降低项目投资与运行费用。扩展:应有扩展生产能力的可能。集成:布置设计中能够将生产运行模式、物料转运方式、设备及辅助设备、公用工程系统与建筑结构进行高度集成。2.2法规符合性:符合中国《药品生产质量管理规范》(2010及FDA与欧盟GMP的相关要求。2.3项目完成时间:2018年12月通过国家食品药品监督管理局GMP认证,并同时通过FDA与欧盟GMP检查,产品在国内与海外上市,三、设计范围与交付物清单3.1设计范围:(1根据设计任务书,参赛队应在给定的建筑物建筑结构图的基础上,设计具备良好生产运行效率的无菌制剂生产设施,要求符合法规、满足生产工艺要求、便于相关公用系统的安装与运行。(2进行产品工艺与工程分析,确定不同生产班次的运行策略,明确最终生产批量、核算与平衡生产能力,选择工艺设备等,进行工艺平面(包括生产辅助、生产支持系统布局设计,以及立面布置设计并出具相应的设计交付物。(3要求参赛队根据设计,对冻干制剂的关键生产工艺的实现手段进行分析,确定实现的手段与具体的工艺设备,编制配制系统与冻干机的设备用户要求文件(URS。3.2设计竞赛交付物(1设计说明书,内容至少包括以下信息:a.设计方案的理念与整体思路b.项目团队人员组成(人员名单、简介与工作分工c.设计方法说明d.项目设计的工作周计划e.生产班次设计(3班制或2班制,生产运行策略分析,2种生产班次的产品批量设计、年生产能力计算、批产品生产周期安排作业排序等计算。确定各生产工序,如配液(CIP/SIP、灌装机、冻干机及转运系统、扎盖机的设备能力及设备数量,在此分析基础上选择一种生产班次作为后续设备选型与工艺布置设计基准,并说明选择的理由。f.根据确定生产批量与灌装速度,对不同配液系统(CIP/SIP、冻干机及进出料方式的实现方法进行设计,设计内容包括工艺流程、工艺原理、工艺设备模式与系统设计,应有2种以上实现方案的论证评价对比分析,并对选定系统与设备编制相应的设备用户要求文件(URS。g.编制设备表,包括生产工艺设备的名称、型号、供应商名称、性能、设备外型尺寸、安装工序等信息。h.阐述布置方案的形成过程,如设施布置区域功能及相互关系分析,生产区域房间的功能分析与房间清单,对最终布置的工艺方案进行设计说明,并对最终布置方案的可行性、符合性、经济性等方面进行评价。(2设计图纸,内容至少包括以下信息:a.各个楼层的工艺平面设备布置图,图纸上应当包括生产工艺房间、工艺...