---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------GCP）培训班培训试题库药物临床试验质量管理规范（GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题请认真复习，单选题PartI_任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应1001或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。及/B临床前试验临床试验A不良事件D伦理委员会C由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试1002健康和权益受到保护。验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、知情同意临床试验BA不良事件伦理委员会DC叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、1003试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。申办者BA知情同意试验方案DC研究者有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。1004B知情同意书知情同意A研究者手册DC试验方案告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。1005知情同意书BA知情同意D研究者手册C试验方案每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。1006知情同意书BA知情同意研究者DC研究者手册实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。1007协调研究者BA研究者监查员DC申办者在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。1008B监查员A协调研究者D申办者C研究者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组1009织。B监查员A协调研究者申办者DC研究者由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数1010据。监查员B协调研究者AD申办者C研究者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。B研究者手册A总结报告D试验方案C病例报告表试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及1013最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。B总结报告A病例报告表研究者手册DC试验方案1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。药品BA试验用药品药品不良反应DC标准操作规程用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法1015和用量的物质。B标准操作规程A药品D药品不良反应C试验用药品为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。1016B标准操作规程A药品D药品不良反应C试验用药品病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果1017关系。B严重不良事件A不良事件D病例报告表C药品不良反应在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系1018的反应。B药品不良反应A严重不良事件知情同意C不良事件D临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或1019死亡、导致先天畸形等事件。B药品不良反应A严重不良事件知情同意C不良事件D为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范1020和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。稽查B质量控制A视察监查DC记录和其他方面所进行的官方审阅，1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。监查AB稽查D质量控制C视察用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。1022B监查A稽查D质量控制C视察一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些1023工作和任务。CRFBACROSAEDSOPC《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？2001六十三条A共十五章六十二条B共十三章七十条C共十三章D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？B2003.6A1998.3D2003.8C1997.122003《药物临...