非布司他简介及质量分析单

非布索坦(febuxostat)是由日本帝人公司开发的新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂,临床上用于治疗尿酸过高症(痛风),结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶抑制剂药物完全不同,它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。黄嘌呤氧化酶是促进尿酸生成的关键酶。非布索坦可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平,临床研究表明本品的是安全和有效的,本品通过肝脏代谢,不依赖肾排出,因此对于中-重度肝肾功能不全的患者也不需要减少剂量。服用剂量为每日1次,一次40毫克或者80毫克,不推荐用于治疗无高尿酸血症的痛风患者。2009年2月美国食品和药物管理局(FDA)批准非布索坦用于长期治疗痛风高尿酸血症患者。产品名称非布司他CASNo.144060-53-7生产日期2013.09.01生产批号130901报告日期2013.09.01批量APIworkshop有效期2014.09.28包装83kg质量标准In-housestandard项目检验标准结果性状本品为白色或类白色结晶粉末,无臭类白色结晶粉末溶解度本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在二甲亚砜中溶解,在乙醇或三氯甲烷中略溶,在甲醇中微溶,在水中几乎不溶符合规定熔点207~211℃207.0~208.0℃鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)在215nm和315nm的波长处有最大吸收,在265nm的波长处有最小吸收(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一符合规定有关物质杂质I≤0.1%杂质II≤0.1%杂质III≤0.1%杂质IV≤0.1%其他单杂≤0.1%未检出未检出0.003%0.04%0.03%水分≤2.0%0.05%炽灼残渣≤0.1%≤0.04%重金属≤20ppm符合规定残留溶剂乙醇≤5000ppm四氢呋喃≤720ppmN,N-二甲基甲酰胺≤880ppm156ppm未检出未检出含量98.0%~102.0%(按无水物计)99.6%结论:本品按企业标准检验,结果符合规定。Analyst:LuoxinChecker:LianghuiQ.C.Director:Gaojin

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