赞助者与著者的责任和义务?他山之石?赞助者与著者的责任和义务游苏宁（中华医学会杂志社，101710，北京∥男，1962年生，编审，副社长兼副总编）关键词利益冲突；著者；期刊中图分类号G237.5Sponsorship，authorship，andaccountability∥YouSuningKeywordsconflictofinterest；authorship；journalAuthor’saddressPublishingHouseofChineseMedicalAssociation，101730，Beijing，China最近，来自医学期刊编辑国际委员会（ICMJE）的13位专家对赞助者、著者的责任和义务进行了讨论，并达成了共识［1］，现将其主要内容介绍如下。作为一般医学期刊的编辑，我们意识到在著名的、采取同行审稿的期刊上发表的临床研究结果是实施绝大多数治疗的重要依据。公众对这种已发表的有关其疗效和安全性证据的讨论是基于如下的假设，即该临床试验的资料收集和结果表述是客观的且不带有任何感情色彩。这一论述对科学地进行临床实践至关重要，因为它可以改变医生的医疗行为，并驱使改变公共和私立医疗保险政策。我们担忧在当前的学术环境中某些临床研究在其研究设计构思、观察对象征集、资料分析和结果的报告上可能有损于这一宝贵的客观性。临床试验是强有力的工具，使用时应谨慎小心。研究者可以借助临床试验在病人身上验证生物学假设，借此有可能改变治疗的标准，这会给经济带来实质性的影响。发表在高水平学术期刊中的设计周密并实施良好的试验结果，可能被用于药品和医疗仪器的市场推广，从而有可能为赞助商带来经济收益。大部分纳入临床试验的病人具有奉献精神，即为了使治疗标准更加完善。依据这一事实，我们认为，将临床试验主要用于市场推广是对临床研究者的嘲讽和对这一强有力工具的误用。现在进行的许多临床试验是为了使一种药物或仪器更易于获得通过，而并非是为了验证一种特异的新的科学设想。由于临床试验的日益复杂和用于对尚无治疗方法的疾病发明新药的步履维艰，使得临床试验的规模不断扩大并导致开发新药的成本日益增加。据估计，在美国一种新药从开发到上市的平均费用约为5亿美元。制药企业已经意识到必须控制费用并发掘私立的非学术研究组织，即合同研究组织（CROs）。与学术性研究者相比，CROs在完成相同的研究任务时能使用较低的费用并减少不必要的争论。在过去的几年中，CROs获得了大部分临床试验的费用。由于学术性的医学中心和CROs为在临床试验中招募病人而进行竞争，临床试验的赞助者就可以提出进行临床试验的条件。这些条件并不总是以对学术研究者、研究的参与者以及科学的进步获得最大利益为目标的。研究者可能很少或者不能参与研究的设计、无权使用原始资料、几乎不能参加对资料的解释。这些规定对有自尊的科学家是一种严峻的考验，但许多人还是接受了这些条件，因为他们知道，如果他们不接受这些条件，赞助商会找到其他愿意接受条件者。同样不幸的是，即使研究者真正有机会参加研究的设计和资料的分析，如果研究的结论对赞助商的产品不利，最终的实验结果不可能发表，甚至被埋葬。这些事件并不是没有真凭实据，最近就有一些这方面的实例报道，而且我们怀疑还有更多的事件没有被报道。作为编辑，我们强烈反对剥夺研究者独立检查研究资料的权利，或在将研究论文投寄给学术期刊之前要获得赞助者同意的契约性协议。这些协议不仅腐蚀了保证使我们获得许多高质量临床研究的机构，而且也会导致医学期刊形成误传，这是由于尽管以自己的名义发表了论文，但作者对研究过程并没有控制权。正是基于以上的担心，我们最近修改并强化了《生物医学期刊投稿的统一要求：生物医学出版的写作和编辑》中的出版道德部分，所修改的部分将以附件的形式列于文后。作为要求的一部分，我们将常规地要求作者详细提供自己和赞助商在本研究中所发挥的作用，并要求论文的主要责任者签署一项声明，表明自己对临床试验的全过程负责，并能评估该试验和决定论文的发表。我们认为临床试验的赞助者应该有权利在论文发表前的特定时间内复习论文，如果有必要，可以申请额外的专利保护。与其他作者一样，赞助商雇用的某些作者，其贡献及其观点应该在论文中体现，但是赞助商对发表的所有研究结果（包括可能对产...