EMA确定单克隆抗体药物仿制指导原则欧洲药品管理局已经完成了指导制药企业仿制单克隆抗体药物的二个文件。单克隆抗体生物医药产品仿制-非临床和临床指导原则，为企业提供仿制已批准单克隆抗体药物所要求的信息。该指导原则包含单克隆抗体生物药品仿制企业经常提出的问题和答案。它勾画出了涵盖了药物体外和动物实验研究，如果需要，开展人体药代动力学和药效学研究直至有效性和安全性试验的逐级开发方法。它还规定了批准上市后对药物警戒和药品安全监测的要求。指导原则重点在仿制单克隆抗体药与已批准原研药相似性的缜密论证。就是必须确保生物仿制药达到原研药的疗效和安全性。第二份文件拟在体内临床使用单克隆抗体的免疫原性评价指导原则，是处理有关人体对这些药物产生抗体可能导致效力下降或罕见的、严重的副作用的问题。单克隆抗体是指从单一细胞克隆产生并可识别和攻击体内特定靶标的抗体。他们被用作为某些抗癌药物以及免疫系统疾病如类风湿关节炎的药物。EMA在考虑了自2010年11月至2011年5月公开征询意见期收到的大量意见后完成了这二个指导原则。该机构的人用医药产品委员会（CHMP）于2012年5月通过了二个指导原则的最终版本。两个指导原则将于2012年12月1日生效。作为协商过程的一部分，该机构在2011年10月还举办了一个研讨会，会上监管机构、学术界、学术团体和制药业的代表讨论了指导原则草案的内容。Thereportfromtheworkshop,togetherwiththeslidespresented,havealsobeenpublishedtodayunderworkshoponbiosimilarmonoclonalantibodiesandimmunogenicityofmonoclonalantibodies.从车间一起提出的幻灯片，专题讨论会的报告和幻灯片也已同时公布生物仿制单克隆抗体和单克隆抗体的免疫原性研讨会。日期：2012年6月19日-来自[环球]栏目京天成：单克隆抗体制备技术世界领先抗体是动物，包括人类抵抗外来病原的免疫武器。当细菌或病毒进入我们的体内，我们的免疫系统的B细胞就会产生细菌或病毒特异性的抗体，给这些细菌或病毒贴上标签，诱导我们的免疫系统的其他细胞来把他们杀掉。中间的这个图是抗体分子的结构图。如果你在中间上下画一条线，线的左右两边的结构刚好是对称的。抗体分子上面那两部份就象人的两个手，上面的蓝色部分的尖端就是抗体连接抗原的结合点，就象钥匙的头端。这些结合点非常专一。如果药物能够“精确制导”，能够精确地铲除病原体，那世界将多么美好！而这种药物已经成为现实，一些用于治疗晚期癌症的特异性单克隆抗体药已经上市，遗憾的是中国还不能大规模生产。2004年，42岁的孙乐从美国马里兰州回国，他放弃了年薪百万元的职位和辛苦创始的公司，放弃了与妻儿共享天伦之乐，放弃了美国良好的科研与市场环境，回到中国为了实现中国的抗体药物产业化之梦。“回国后有段时间，甚至发不出工资。”北京京天成生物技术（北京）有限公司总裁孙乐博士说。此前，他已经是全球最大的生物试剂公司Upstate/Millipore公司的科研总监，已经与3位友人一起创办了AG药业，短短18个月将公司市值做到了1200万美元。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---梦想的激发来自一次重要的会议。“2004年，我有幸参加了香山科学会议，就是这次会议为我国科学发展定下了基调，也确立了抗体工程为生物技术研究的重要方向。”孙乐说，“我国参与了国际基因工程研究，但贡献率不足2%；而在抗体技术领域，那时国内国际相差还不多。”孙乐当时想，如果在抗体上接上能杀灭病原体的化学药物，那么就可以大大提高治疗效果，而且没什么副作用。这就是文章开导所说的“精确制导”药。他带回了成熟的技术，而此前在美国，他已经在实验室里创造了28天研制成功单克隆抗体的记录，到目前全球无人能破。抗体顾名思义就是人和动物自身免疫系统产生的一种蛋白质，它会引导吞噬细胞去杀灭入侵的病毒和病菌。而如果能够在体外合成抗体药，则就可以诱使人体自身免疫抵抗病原体。从发现这一原理到发明单克隆抗体，人类用了30年。这项20世纪医药界最重大的发明之一，正是由孙乐的导师，美国科学院院士、尼克松总统科学顾问GordonHSato教授于1984年...