医疗器械企业如何有效实施纠正和预防措施吕宏光1张虎21上海恩可埃认证有限公司（上海200122）2艾博生物医药（杭州）有限公司（杭州310018）：1006-6586(2013)07-0027-05：R197.39文献标识码：A收稿日期：2013-01-05作者简介：吕宏光，上海恩可埃认证有限公司高级审核员；张虎艾博生物医药（杭州）有限公司质量主管1.医疗器械质量体系要求和现状在医疗器械质量体系运行过程中，纠正和预防措施系统是一个非常重要的系统，在国外，美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械QualitySystemRegulation21CFRPart820和国际标准ISO13485：2003标准中,都明确要求企业要建立形成文件的纠正和预防措施程序，我国的《医疗器械生产质量管理规范》（试行）法规在章“分析和改进”中，同样提出了对纠正预防措施的要求，对潜在或已发生的不合格采取纠正和预防措施，防止类似不合格再次发生或潜在不合格的发生，以促进质量管理系统的持续改进。尤其是美国FDA的医疗器械质量体系对纠正和预防措施系统更为关注，在FDA对医疗器械企业的质量体系检查指南中，明确把对“纠正和预防措施.ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息27内容提要：医疗器械质量体系法规和标准对纠正和预防措施均提出了要求，本文介绍了有效实施纠正和预防措施的步骤和程序，着重强调了纠正预防措施实施应关注有效性和充分性，避免流于形式。关键词：医疗器械纠正预防措施有效性HowtoEffectivelyImplementCAPAinMedicalDeviceIndustryLVHong-guang1ZHANGhu21ShanghaiNQACertificationCo.,Ltd(Shanghai200122)2ABONBiopharm(Hangzhou)Co.,Ltd(Hangzhou310018)Abstract:Bothofmedicaldeviceregulationandqualitysystemstandardhavetherequirementtocorrectiveandpreventiveaction,thisintroducethestepandprocedureforeffectivelyconductcorrectiveandpreventiveaction,thecorrectiveandpreventiveactionshouldfocusoneffectiveandadequateandavoidexternalism综述Review系统”审查作为重点项目。另外，全球医疗器械协调工作组发表了指南性文件GHTF/SG3/N18：2010，通过具体的案例来指导企业如何建立并实施一个充分而有效的纠正和预防系统。近年来，我国的医疗器械企业发展快速，国内医疗器械法律法规也逐步建立和完善起来，对医疗器械质量管理体系的建立和运行做出日益严格的规定和要求。然而，现实情况是国内多数医疗器械企业，特别是中小企业，对纠正和预防（1）企业管理者，特别是各部门负责人主观意识上排斥纠正预防措施，错误地理解为如果本部门负责实施纠正预防措施，就说明本部门在质量体系方面是犯了很严重的错误；（2）实施过程中流于形式，不予重视，大多数企业都是象征性地建立一个纠正预防措施控制程序，而并未真正运行，即使运用，也是挑一些低级且很容易关闭的错误实施纠正和预防措施。（3）泛滥成灾，有些医疗器械企业部门内部措施系统的理解还很粗浅，对其重要性认识不足，和部门之间到处实施纠正预防措施，实际大多数并存在错误理解；在实践方面，也往往流于形式，纠正预防措施原因分析不到位，措施制订不充分，总结起来，主要体现在以下几个方面：导致多而无效，白白浪费管理成本。2.如何实施有效的纠正和预防措施系统2.1在此，结合多年医疗器械企业质量管理体系管理和审核经验，就如何在医疗器械质量管理体系运行中实施有效的纠正和预防措施谈一下自己的理解。2.1.1定义虽然ISO9000标准引入我国已经20年，关于标准的理解方面的文章也是层出不穷，但是，笔者还是要从企业质量体系引入纠正和预防措施系统前，正确理解纠正、纠正措施、预防措施这三者的定义及关系谈起。管理体系。2.1.2目的及意义医疗器械企业要深刻理解实施纠正预防措施的目的和意义，纠正和预防措施系统本身就是一个持续改进的过程，具体实施的每一个纠正和预防措施报告都要作为企业管理评审输入内容之一，用于评价质量管理体系有效性和充分性。无论是内部审核还是外部审核，人人都希望见到每一个纠正和预防措施报告结论是有效的，并且每一个过程都保持文件化的记录，因此，如何实施有效纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，的纠正和...