八宝丹配合介入治疗热毒血瘀型原发性肝癌临床观察摘要：目的：初步观察八宝丹辅助治疗热毒血瘀原发性肝癌的临床疗效。方法：入选病人随机进入临床观察，一组单纯介入治疗；一组患者在介入基础上口服八宝丹，2粒/次,3次/日连续服用8周为1个周期。介入用药统一为5一FUDR1.O+DDP60-80mg+E-ADM60一80mg+碘油5-10mL,1次/4周共2次。观察八宝丹对患者近期中医证候、客观疗效及毒副反应的影响和1年生存率。结果：两组患者治疗后肿瘤大小、甲胎蛋白浓度比治疗前都有很大程度的缩小或降低。八宝丹联合介入治疗组中医证候的改善明显优于单纯介入治疗组，二者证候稳定改善率分别为85%、55%；单纯介入组患者出现腹痛、呕吐、或体温超过38"的并发症情况多于八宝丹联合介入治疗组患者。两组比较差别q显著P<0.05o单纯介入组患者肝功能损害也明显多于八宝丹联合介入组患者。单纯介入组患者1年生存率48.3%,显著低于八宝丹联合介入组患者61.8%,P<0.05o结论：八宝丹在改善热毒血瘀肝癌患者中医证候，减少、降低介入治疗并发症，延长生存时间有很好的治疗作用；值得进一步研究其在临床治疗肝癌的有效性。关键词：八宝丹；热毒血瘀证；原发性肝癌；肝动脉介入栓塞化疗；中医药中图分类号：R273文献标识码：B文章编号：1673-7717(2007)11-2404-04原发性肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，在常见实体瘤中排位第5,在相关性肿瘤死亡原因中排位第4O80%新发现病例在发展中国家，但是西欧、日本、美国等发达国家和地区肝癌的发病率也在逐年上升。肝硬化在世界范围内是第7位导致死亡的疾病，而在美国国内也排在第10位，并被认为肝癌前状态。丙型肝炎病毒、饮酒、脂肪肝是美国最常见的肝硬化原因。2005年美国大约新发现18000肝癌患者，而且还有4000000丙肝患者，后者从感染丙肝病毒经过20〜30年将发展为肝癌。脂肪肝在美国也呈不断增长的趋势。我国每年约22万人死于该病。我们国家乙型肝炎发病率较高，随着经济生活水平的提高，饮食结构的不合理改变,酒精肝、脂肪肝也在持续的增长，肝癌对我国人民群众的身体健康带来严重的威胁。尽管目前有多种治疗手段可供选择，如：肝移植、手术切除、经导管肝动脉化疗药物栓塞、经皮酒精注射、射频消融、辅助化疗、姑息化疗等，但治疗效果仍令人沮丧。因为70%〜85%病人发现时已无法手术切除。即使能够切除的患者，其2年内的复发率为50%o1997年，一个中文分析评估了有2803名肝癌患者参加的37个随机系统和局部的化疗临床试验认为非手术治疗是无效的或微效的。2002年一个意大利学者分析了1980-2000年2500名不能切除肝癌患者参加的随机TACE临床试验报道认为，TACE可以提高患者2年生存率，还认为TAE比TACE可以降低总死亡率，提示增加化疗药物不能进一步提高治疗效果。为此笔者利用中药八宝丹（Bdb:Babaoddan,apre-paredChinesemedicine,药物组成：牛黄、蛇胆、田七、麝香、羚羊角等药组成）配合TACE（Transcatheterarterialchemo-embolization,经肝动脉栓塞化疗）治疗不能切除的肝癌，观察近期中医证候、治疗效果及毒副反应的情况。1材料和方法1.1研究对象（1）纳入标准：已明确诊断为原发性肝癌。符合受试证候的诊断标准。试验前1个月未接受过抗肿瘤治疗。预计生存期在2个月以上。年龄18〜70岁。（2）西医诊断标准参照中华人民共和国医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范》“原发性肝癌"1999年版。（3）中医证候诊断标准：参照郑筱萸主编《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗原发性肝癌的临床研究指导原则”2002年版。热毒血瘀证：主症：痞块，胁痛腹胀，面色晦黯。次症：口苦口干，纳呆食少，月完腹胀满。舌红或绛，苔黄腻或舌质紫黯,有瘀斑瘀点。脉弦滑或滑数或脉沉细或弦涩。凡具备主症二项或主症一项次症二项以上者可诊为热毒血瘀证。（4）排除标准：能切除的小肝癌患者；转移性肝癌患者；治疗过程中出现肝外转移或远处转移者；妊娠或哺乳期妇女、精神病患者；正在参加其它药物试验者。1.2治疗方法入选病人随机进入临床验证，一组患者在介入基础上服八宝丹，2粒/次，3次/日连续服用8周为1个周期。介入用药统一为5-FUDR1.0+DDP60-80mg+E-ADM60-80mg+碘油5〜10mL,1次/4周...