【完美电子】中国生物制品主要原辅材料质控标准【】第一部分

中国生物制品主要原辅材料质控标准2000版中国生物制品标准化委员会编纯化水ChunhuashuiPurifiedWaterH2O18.02本品是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。【检查】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。硝酸盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与.01%二苯胺硫酸溶液01ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液(每1ml相当于1μgNO2)0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯硫酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1μgNO2)0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。氨取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照页比较,不得更深(0.00003%)。二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。易氧化物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣应不高于1mg。重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。(药用级参照《中国药典》2000年版)盐酸Yansuan---本文来源于网络,仅供参考,勿照抄,如有侵权请联系删除---HydrochloricAcidHCl36.46本品含盐酸(HCl)应为36.0%~38.0%(g/g)。【性状】本品为无色发烟的澄清液体;有强烈的刺激臭;呈强酸性。【鉴别】亚硫酸盐取新沸过的冷水50ml,加碘化钾1g、碘滴定液(0.01mol/L)0.15ml与淀粉指示液1.5ml,摇匀;另取本品5ml,加新沸过的冷水50ml稀释后,加至上述溶液中摇匀,溶液的蓝色不得完全消失。炽灼残渣取本品100g(85ml),加硫酸2滴,蒸干后,按附录12进行,遗留残渣应不高于2mg(0.002%)。铁盐取本品10g(8.5ml),置水浴上蒸干后,残渣加水25ml,按附录14第一法进行,与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.0001%)。重金属取本品10g(8.5ml),置水浴上蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,按附录15第一法进行,含重金属应不高于0.0002%。砷盐取本品2.0g(1.7ml),加水22ml稀释后,加盐酸5ml,按附录16进行,砷含量应不高于0.0001%。【贮藏】密闭保存。(药用级参照《中国药典》2000年版)氯化钾LvhuajiaPotassiumChlorideKCl74.55本品按干燥品计算,含氯化钾(KCl)应不低于99.5%。【性状】本品为无色长棱形、立方体结晶或白色结晶性粉末;无臭,味咸涩。本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。【鉴别】本品的水溶液显钾盐与氯化物的鉴别反应(见附录9)。【检查】酸碱度取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴,不得显色;加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml后,应显粉红色。溶液的澄清度取本品2..5g,加水25ml溶解后,溶液应澄清。钡盐取本品4.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟,两夜应同样澄清。铁盐取本品5.0g,按附录14第一法进行,与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。干燥失重取本品,在130℃干燥室恒重,减失重量不得超过1.0%(见附录11)。重金属取本品4.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,按附录15第一法进行,含重金属应不高于0.0005%。砷盐取本品2...

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