中国药典2022年实施通告有关问题的解读一

《中国药典》2022年版实施通告有关问题的解读(一)《中国药典》2022年版实施公告有关问题的解读(一)1.问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2022年版(以下简称“2022年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2022年第105号)中规定,为符合2022年版药典而需进行补充申请的,应在2022年12月1日前进行申报,2022年12月1日后是否仍可提交相应补充申请?答:对2022年版药典发布前已上市药品,生产企业应在2022年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对,并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2022年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。2.问:企业的注册标准已经对2022年版药典相关品种进行评估的,且2022年版与2022年版药典品种质量标准和检测方法无变化的,是否需要重新对产品进行评估?答:虽然品种正文内容与2022年版药典品种规定无变化,但由于2022年版药典通用性要求,包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订,因此,生产企业仍需针对2022年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。---本文来源于网络,仅供参考,勿照抄,如有侵权请联系删除---3.问:关于药品执行标准的表述方式的问题《中国药典》2022年版实施公告有关问题的解读(一)1.问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2022年版(以下简称“2022年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2022年第105号)中规定,为符合2022年版药典而需进行补充申请的,应在2022年12月1日前进行申报,2022年12月1日后是否仍可提交相应补充申请?答:对2022年版药典发布前已上市药品,生产企业应在2022年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对,并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2022年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。2.问:企业的注册标准已经对2022年版药典相关品种进行评估的,且2022年版与2022年版药典品种质量标准和检测方法无变化的,是否需要重新对产品进行评估?答:虽然品种正文内容与2022年版药典品种规定无变化,但由于2022年版药典通用性要求,包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订,因此,生产企业仍需针对2022年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。3.问:关于药品执行标准的表述方式的问题---本文来源于网络,仅供参考,勿照抄,如有侵权请联系删除---

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