SterStar系统：电子束辐射技术在医药行业的新应用仲小燕梁毅摘要讲述SterStar系统在医药产业的应用。由LinacTechnologies公司研制的SterStar系统是一种利用了电子束辐射技术的消毒系统，它可以用来对即将进入无菌区的产品的外表面进行消毒以降低微生物污染风险。此系统的优势在于它能够实现产品的大量的、连续的、无菌的转移。关键词电子束辐射技术；电子束；灭菌；GMP中图分类号：TQ460.5文献标识码：A文章编号：1008-455X(2010)03-0032-03SterStarSystem:NewApplicationofE-beamIrradiationTechnologyinPharmaceuticalIndustryZhongXiaoyanLiangYi(ResearchCenterofPharmaceuticalIndustry,ChinaPharmaceuticalUniversityNanjing,210009)Abstract:TheapplicationofSterStarinpharmaceuticalindustrywasdescribedinthisarticle.SterStardevelopedbyLinacTechnologiesCompanyisasterilizingsystemusinge-beamirradiationtechnology.Itcanbeappliedtosterilizetheoutersurfaceoftheproductswhichisenteringthesterilezonesoastodecreasetheriskofbiologicalcontamination.Theadvantageofthissystemistorealizelargeamountof,continuousandsteriletransmissionoftheproducts.Keywords:e-beamirradiationtechnique;electronicbean;sterilization;GMP在医药行业中，经常涉及到将药品或医疗器械转移到无菌区进行处理，这就要求它们在转移到无菌区之前就要经过灭菌以减少其将微生物带到无菌区的风险。目前进行灭菌的方法主要有干热灭菌隧道、紫外消毒、快速传递系统(rapidtransfersystems，RTP)、H2O2等传统方法。这些方法只适用于耐热、耐高压、耐腐蚀的材料，例如：玻璃。而且这些方法不能保证灭菌效果达到要求，不能进行连续、大量运输。为了达到GMP要求，减少药品或医疗器械在无菌运输过程中的微生物污染风险，LinacTechnologies公司研制了一种利用多元低能电子束辐射进行表面处理的系统——SterStar系统。这个系统不仅可以保证灭菌效果，无残留，它的优势更在于能够连续不间断地进行运输，处理量很大，不引起被处理的产品质量和外观变化，并且整个系统都由电脑控制，进行实时监视，灭菌效果符合FDA和欧洲标准。目前，SterStar系统主要应用在注射器灭菌的无菌转移中——装有注射器的塑料包装盒经过电子束扫描后进入无菌区。本文以此为例，讨论SterStar系统在此过程中的具体应用。1灭菌原理大量的研究证明,电子束辐射处理能够有效地杀灭一些产品中的污染微生物,特别是一些致病菌，如：大肠杆菌、沙门氏菌等。一般认为，微生物存活率少于10-6时，即达到灭菌效果。TheoSadat和ThomasHuber通过实验证明，在辐射剂量不低于25kGy时，SterStar系统能达到理想的灭菌效果，“理论上，此设备上可能存在的微生物数会少于10-6”。在辐射工业中，因为短小杆菌的耐辐射能力强，所以它常用来做为辐射灭菌指示剂。实验结果显示，被辐射过的短小杆菌指示剂不能生长，但是阳性对照品可以生长。2系统介绍SterStar系统应用了电子束辐射技术进行物体的收稿日期：2010-02-09作者简介：仲晓燕（1986-），女，硕士研究生。研究方向为药品质量管理与监督。Tel：025-87736311E-mail:ly606@sohu.comPharmaceutical&EngineeringDesign2010,31(3)表面灭菌处理。这个系统对即将进入无菌区的容器的表面进行灭菌，然后转移到无菌区，以保证容器的外表面不对无菌环境产生任何微生物污染，从而保证安全无污染。SterStar系统由3个子系统组成，包括：电子束辐射系统、自动传输系统、臭氧真空系统和消毒系统。其中，电子束系统是产生电子束，在加速器作用下辐射到产品上对产品进行灭菌的系统。自动传输系统控制运输带的转运速度，从而控制产品暴露在电子束下的时间。臭氧真空系统与消毒系统是与无菌区相联系的系统，并利用层流引起压差将产生的臭氧排出体系，并且可利用H2O2对整个装置内部进行消毒。SterStar系统的结构布局如图1：能有效的防止电子束外泄，保护操作人员的安全。铅合金的内外两面都用不锈钢进行包裹，方便清洁消毒以达到GMP要求的洁净程度。2.3电子束辐射系统SterStar系统里使用的是KeVAC加速器，每个加速器...