中华人民共和国卫生行业标准甲型胎儿球蛋白检测用于产前监测和开放性神经管缺损诊断准则WS／T×××－200×ApprovedGuidelineofSystemsforAlphaFetoprotein(AFP)AssaysUsedinPrenatalScreeningandDiagnosisofOpenNeuralTubeDefects1范围本标准规定了利用母体血清甲型胎儿球蛋白(maternalserumAFP，MSAFP)和羊水甲型胎儿球蛋白(amnioticfluidAFP，AFAFP)检测进行产前监测和开放性神经管缺损(openneuraltubedefects，ONTD)诊断的方法和程序、标本采集和保存、正常参考值的制定、标准品的选择、干扰因素、方法优化和质量控制措施。本标准适用于MSAFP和AFAFP检测。2标准物质2.1WHO标准物质世界卫生组织(WHO)有AFP标准物质供应(72/225)，用脐带血冻干制成。该标准物质使用国际单位(IU)，并由定标实验室联合赋值。2.2中国国家标准物质中国还没有国家标准物质。---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---在中国的国家标准物质(其定值应溯源到WHO标准物质)确定以前，生产厂商应使用WHO、英国、美国标准物质标定实验室日常使用的标准物质，或直接使用WHO、英国、美国标准物质作为实验室日常使用的标准物质。在中国的国家标准物质确定以后，实验室可使用国家标准物质。2.3标准物质的使用2.3.1使用标准物质制作的工作曲线应最大限度地适应临床标本的AFP含量范围，尽量避免对血清标本进行稀释。2.3.2工作曲线以母体血清AFP检测为准。羊水需使用试剂盒生产厂商在试剂盒中提供的稀释液或单独出售的稀释液作适当稀释(1/100到1/200)后检测。实验室使用自制的稀释液时，必须经过对照试验证明其适合试剂盒的检测需要，并在分析过程中带入稀释质控品以监测稀释过程的精确度。2.3.3制备工作曲线统一使用IU作为AFP单位，或使用试剂盒提供的转换因子转换为IU报告AFP检测结果。3、标本收集、运输和贮存3.1标本收集3.1.1血清血液收集在无抗凝剂的玻璃管内，室温放置30至45分钟，血块收缩后，以1000~1200×g离心5~10分钟，获得血清标本。标本有乳糜微粒或严重溶血，为不合---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---格标本。3.1.2血浆试剂盒允许时，可使用血浆标本。3.1.3羊水用标准的羊水采集技术收集羊水，实验或送检前将样本离心，去除红细胞，并做记录。3.2标本保存、运输血清：采血后立即分离血清，可以常温运送标本，实验前或运送前放4-8℃冰箱保存。羊水：实验前必须贮存于4-8℃冰箱，温度较高或运送时间长，标本应放置冰块送检。用于MSAFP或AFAFP分析的标本，放置于带塞的管子内，在-20℃可延长保存时间。4、检测方法AFP的定量测定方法包括：放射免疫分析技术、酶联免疫吸附技术和发光免疫分析技术等。检测时严格按照试剂盒说明书操作。5．质量保证建立严格的质量保证措施保证监测的质量。5.1参考值的制定---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---监测实验室必须建立自身的参考值，或者证明利用其它来源的参考值是适当的。MSAFP监测参考值是每个实验室使用自身的每一孕周的监测对象实验结果计算出的一组中位值。病人结果用相应孕周的正常均值的倍数(multiplesofthemedian，MoM)表示。5.1.1母体血清中位值的建立各实验室应使用选定的试剂和自身监测对象(15到20孕周的孕妇，每个孕周作100份MSAFP检测)计算中位值建立本实验室的参考值。计算中位值时不必排除异常母体标本的测定结果，但使用未经筛选的样本来测定中位值可能会有微小的误差。对于不能在开始监测前独自收集到足够标本的实验室，可以采用以下方法加以解决：选择A：首先，让已经建立的监测实验室检测该实验室监测对象的MSAFP，然后在该实验室对相同血清进行测定。当收集到足够的数据以后计算该实验室中位值。选择B：从另一个监测实验室获取血清样本，检测后建立中位值。选择C：使用一个与该实验室使用相同试剂盒的监测实验室的中位值。从监测实验室获得50~100份已经测定MSAFP的样本并在该实验室进行检测，如果结果相差不超过±5％，则使用监测实验室的中位值开始进行监测。注意观察监测结果的阳性率，当积累了足够的数据以后计算本...