中药人源性毒性评判的科学基础、策略与技术关键点马红红魏桂林潘秋莎杨凌---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---摘要中药毒性研究中因伦理原则不可能在人体进行还原论模式的临床研究，体内外结合、动物与人体临床研究的结合成为研究模式的必然选择。有毒中药药材面临着药材组成成分的定性与定量水平差异、各不同产地药材组成成分巨大变异、毒理机制的万变、体内外模型差异、种属差异、器官组织细胞组成差异、代谢与功能非均一性、评价指标与检测方法多重性等差异的众多挑战与难题。现代毒理学高度重视与强调对人源性毒理学（而非动物毒性或细胞毒性）特征及其本质的研究，但人源性毒性在体内外体系、种属差异、脏器组织特征差异、---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---形态结构学与分子组成差异等众多影响因素的干扰下，常常迷失本质性、机制性或原理性研究方向，理清研究逻辑，选择正确的策略与技术切入点才能避免中药毒性评价与研究误入歧途。关键词有毒中药;人源性;系统毒理学;标志物ScientificBasis，Strategy，KeyTechnicalPointandofHuman-derivedToxicityEvaluationofTraditionalChineseMedicinesMAHonghong，WEIGuilin，PANQiusha，YANGLing（InstituteofInterdisciplinaryIntegrativeMedicineResearch，ShanghaiUniversityofTraditionalChineseMedicine，Shanghai201203，China）AbstractOwningtotheethicsconcerns，itisimpossibletocarryoutclinicalresearchofreductionismmodelinhumanbodyforthetoxicityresearchofthetraditionalChinesemedicine，thecombinationofinvivoandinvitro，animalandhumanclinicalresearchhasbecometheinevitablechoiceofresearchmode.ToxictraditionalChinesemedicine（TCM）arefacedwithmanychallengesanddifficultproblems，suchasqualitativeandquantitativedifferencesincomposition，hugevariationincompositionofmedicinalmaterialsfromdifferentorigin，variationoftoxicologicalmechanism，differencesinmodelsinvivoandinvitro，speciesdifferences，differencesinorgantissueandcellcomposition，heterogeneityofmetabolismandfunction，multiplicityofevaluationindexesanddetectionmethods.Moderntoxicologyattachesgreatimportancetoandemphasizestheresearchofthecharacteristicsandnatureofthehuman-derivedtoxicityratherthananimaltoxicityorcytotoxicity.However，duetotheinterferenceofmanyinfluentialfactors，suchasinvivoandinvitrosystems，speciesdifferences，organtissuecharacteristicsdifferences，morphologicalstructureandmolecularcompositiondifferences，theevaluationofhuma---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---n-derivedtoxicityoftenlosesitsessential，mechanismortheoreticalresearchdirection.OnlybyclarifyingtheresearchlogicandchoosingtherightstrategyandtechnicalbreakthroughpointcanweavoidthewrongwayoftoxicityevaluationandresearchoftraditionalChinesemedicine.KeywordsToxictraditionalChinesemedicine;Human-derived;Systemtoxicology;Biomarker中圖分类号：R285：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.23.006中药的有效性和安全性是中医药传承和发展的基石，中医药千百年的临床实践也使得中医药的用药经验及方式具有多样性与多变性，同时也有“人源性”“辨证论治”和“整体观”等优势，但在物质基础发现和机制研究方面仍然存在天然缺陷，中药毒性的人源性与其中药的多成分、多靶点作用使得中药的毒性评价具有极高难度，因此建立“有毒”中药材的效应物质、毒性效应和致毒机制数据库、毒效标志物与检测方法学的数据库，构建符合中医特色且国际认可的中药毒效评价模式，形成针对“有毒”中药材的科学认知、客观评价和安全使用、有效防控的系统方法尤为重要，也可进一步为中药临床合理用药，建立有效的质量控制标准提供科学依据。1有毒中藥材组成成分的复杂...