实施基本药物电子监管中存在的问题与对策毕文艳（河南东森医药有限公司，南阳４７３０００）摘要：目的为进一步促进基本药物电子监管政策的有效实施提供参考。方法介绍国家实施药品电子监管工作的概况及意义，详细论述了医药企业实施电子监管码项目存在的问题与对策。结果与结论综合考虑成本、结合实际、立足长远、科学规划、加强电子码风险管理等，是医药企业顺利实施药品全品种电子监管项目的根本出路。关键词：基本药物；电子监管；风险管理；问题与对策：Ｒ９５文献标识码：Ａ：１００２－７７７７（２０１４）０１－０００９－０４ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎＰｒｏｂｌｅｍｓｉｎＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆＥｓｓｅｎｔｉａｌＤｒｕｇｓａｎｄＣｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓＢｉＷｅｎｙａｎ（ＨｅｎａｎＤｏｎｇｓｅｎＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｎａｎｙａｎｇ４７３０００）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｆｕｒｔｈｅｒｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆｅｓｓｅｎｔｉａｌｄｒｕｇｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｐｒｅｓｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｉｔｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅｗｅｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｐｒｏｂｌｅｍｓｅｘｉｓｔｉｎｇｉｎｔｈｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｐｒｏｊｅｃｔｏｆｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｃｏｄｅａｎｄｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓｗｅｒｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄｉｎｄｅｔａｉｌ．ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＦｏｒｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ，ｔｈｅｋｅｙａｐｐｒｏａｃｈｅｓｔｏｓｍｏｏｔｈｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｐｒｏｊｅｃｔｆｏｒｄｒｕｇｓｏｆａｌｌｖａｒｉｅｔｉｅｓｓｈｏｕｌｄｉｎｃｌｕｄｅ，ａｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｏｆｃｏｓｔｗｉｔｈａｃｔｕａｌｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ，ａｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｐｌａｎｂａｓｅｄｏｎｌｏｎｇｔｅｒｍｓａｎｄｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔｏｆｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｃｏｄｅ．ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ｅｓｓｅｎｔｉａｌｄｒｕｇｓ；ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ；ｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｐｒｏｂｌｅｍａｎｄｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅ２０１２－０１－２０，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，提出推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系［１］，２０１２－０２－２７，国家食品药品监督管理局出台《２０１１－２０１５年药品电子监管工作规划》，进一步明确药品电子监管的目标、主要任务、工作安排及保障措施，提出在２０１５年年底前实现药品全品种、全过程电子监管的目标［２］。以上两个《规划》，将药品生产、流通领域实施电子监管上升为国家意志，药品生产和经营企业必须遵照《规划》要求强制实施。药品实施电子监管，对国家药品安全战略意义重大，但对医药企业而言却是机遇与挑战并存。本文通过对目前国内电子监管实施情况的分析，提出了整合上下游资源、构建一体化全程监管的思路，以期为充分发挥电子监管身份证职能提供参考。１实施药品电子监管的现状国家食品药品监督管理局从２００６年开始实施药品电子监管工作，于２００７年在特殊管理的药品监管信息基础上，实施药品“电子身份证”制度，要求在药品生产、流通环节实行核注核销。根据“全面规划、分步实施、逐步推进”的原则，国家分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管范畴［３］。首批入网的药品目录（２００８年提出）为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品，并要求此类品种的生产、经...