生物技术在中药材GAP基地建设中的作用曾凤英1郭红军2（1长春医学高等专科学校吉林长春130031;2吉林省食品药品认证和培训中心吉林长春130062）【】R318.08【文献标识码】A【】1672-5085（2012）32-0046-01GAP的概念：是中药材生产质量管理规范的英文缩写，《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。宗旨和要求：为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订木规范；木规范是中药材生产和质量管理的基木准则，适用于中药材牛产企业牛产中药材（含植物、动物药）的全过程;牛产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野牛药材资源和牛态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。中药材GAP内容共包括10章57条，核心是规范牛产过程，以保证药材的质量稳定、可控，重点是可能影响中药材质量的内在因素（如种质）和外在因素（如环境、牛产技术等）。由此延伸至中药科研、牛产、流通的所有质量管理领域。牛物技术在GAP基地建设中的作用应把握4个核心环节（1）中药材产地牛态环境的监控。要从大气、水质、土壤等环境因子上控制，严禁重金属、化肥、农药污染物超标。（2）种质控制。准确地鉴定中药材的物种，包括亚种、变种或品种。在种质控制的基础上建立严格的GAP种苗和种子繁育基地，确保种质的道地性、区域性。（3）对栽培和釆收过程控制。重点应放在科学施用化学肥料、杀虫剂、杀菌剂上，不允许在中药材上使用禁用的农药品种。科学采收是指选择最佳的采收时间。（4）初加工过程控制，严防在初加工过程中二次污染。牛物技术在GAP基地建设中的作用（1）药材生产:利用牛物技术防治中草药病虫害，优化品质，减少农药和重金属污染。通过转基因技术，使槓物自身获得抗虫、抗病毒能力，减少了农药的使用，保证中药的天然、安全。目前野生珍贵药材因过度开采已出现濒临灭绝的危机，采用生物工程技术对其进行研究开发，通过细胞工程、染色体工程、核移植等技术,可以培养出高天然药物含量的新的药用植物。同吋建立适宜的组织培养条件，以及低温液氮冷冻保存技术，对物种进行保存，供进一步的研究。(2)道地药材培育、选种与鉴定:药材基原的真伪鉴别是中药质量研究、品质评价以及药材学、炮制学、化学、药效学研究，乃至临床应用中必不可少的前提条件。传统的药材鉴别主要依据药材外观性状、近代生药学从生物分类学(基原鉴别)、细胞组织学(显微鉴别)、化学(理化鉴别)角度建立了相对比较客观的质量鉴别标准。生物技术的发展，特别是分子标记技术的发展，给生药鉴定、道地药材的选育提供了更加客观公正的技术保障和支持。(3)利用基因工程和细胞培养技术高效表达和生产天然活性成分或转基因药材：基因工程技术的发展，从分子水平上给药用槓物品质改良提供了可能,有利于优化种质，解决药物资源短缺问题，利用转基因技术，将特异基因导入快速生长繁殖的其他植物，生产外源基因编码的药用多肽和蛋白。此外对于药效成分明确但含量极低或生长周期很长的药材，可以选取适宜的生物表达系统，通过转基因技术高效表达外源基因，从而获得高表达的药用成分，从而更合理地利用创新的药用资源。(4)提高代谢产物的含量，获取更多的有效成分：模拟微生物发酵的方法，利用生物反应器生产中草药的有效生物活性成分，是目前生物技术在医药工业中应用较为广泛技术之一，在此方法中，建立具有能够产生高含量药效成分的细胞系，采用适宜的发酵基质以及选用高效方法对活性物质进行分离、纯化是该领域的技术关键和研究的核心问题。中药的药效成分绝人部分为植物次生代谢产物，可以通过组织培养技术和发酵技术，生产高效表达的天然活性成分。在植物发酵过程中通过添加适合的诱导剂及前体物，促进代谢产物的产生和提高其产量。发酵技术在真菌类药物生产中应用广泛，植物药材现在用的也比较多，此外,基因工程产物（多肽及蛋白类药物）的扩大生产也主要是通过这i技术。目前的难点和重点在于如何更好地分离、纯化下游产物中的活性物质及有效成分，通过反义技术和关键酶基因的过量表达可以调控某一代谢途径，抑制或激活酶...