牡丹江耀德堂制药有限公司Mudan激angyaodetangPharmaceuticalCo.Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件题目标题：技术标准文件的编制标准管理规程编码：SMP-WJ-003-1共3页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量4份生效日期分发部门质量部、技术部、生产部、设备部修订原因公司组织机构变更、重新修订文件,第一版（1）目的：建立技术标准文件的编制规范及制订、审核，批准规程。应用范围：所有技术标准的编制，包括：质量标准、工艺规程。责任人：GMP办公室成员、质量保证部经理。内容：1制订1.1制订的基本要求：1.1.1文件标题要明确，能确切表明文件的性质；1.1.2文件语言要求详尽、数据可靠、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用；1.1.3内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）中的有关部分一致，不得随意修改偏移；1.1.4企业内控标准要高于或等同于国家法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终可以达到法定的规格标准（即质量标准）；1.1.5文件要包括所有必要的项目及参数，不要多余的项目及参数，1.1.6文件用统一规格纸张打印或复印（如A4纸），记录用统一色泽文件夹及封皮装订。1.1.7各种工艺技术、质量参数和技术经济定额的度量单位均按国家计量法规（GB3100～3102-93）执行，采用国际标准计量单位；1.1.8成品名称按国家规定的通用名或英文名为准；1.1.9成品、中间体、原料相对分子质量一律以最新国际相对原子质量表计算，取小数点后两位；1.1.10化学结构式以最新版法定标准为准，要与其成品形态一致，如含结晶水应注明结晶水。2文件表头设计或扉页设计下列内容为各种技术标准的表头或扉页上必须印制的。2.1企业名称；2.2文件名称；2.3文件编号：要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编号，并且附有文件修订的版次识别标记；2.4文件类别2.5制订人、审核人、批准人签名以及制订、审核所涉及的部门；2.6制订日期，审核日期和批准日期；2.7颁布部门及分发部门；2.8页数和总页数；题目标题：技术标准文件的编制标准管理规程编码：SMP-WJ-003-1共3页第2页2.9分发登记号及复印号；2.10文件的目的、应用范围、责任人。2.11变更历史：版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容2.12附录：文件涉及记录名称及记录编码3制订工作规程3.1制订人按有关法定标准或注册批准文件或验证的结果及资料，参照有关的文件编制规程，起草有关技术标准文件。3.2起草文件后，根据文件制订情况填写《文件制定申请表》（REC-WJ-001-1），阐明文件制订修订的背景及理由、各项指标、标准规程的制订依据及其它有关事宜。3.3将起草的文件及“文件制订说明”一并由制订人签名，注明起草日期后送交质量部，并由其组织有关部门会审。3.4本公司文件表头标准设计：牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理(操作)规程文件题目标题：技术标准文件的编制标准管理规程编码：SMP-WJ-003-1共页第页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量份生效日期分发部门质量部、技术部、生产部、设备部修订原因公司组织机构变更、重新修订文件,第一版（1）牡丹江耀德堂制药有限公司标准管理（操作）规程标题：技术标准文件的编制标准管理规程编号：类别：页码：第页，共页制订人制订日期年月日颁发部门质量保证部审核人审核日期年月日分发部门批准人批准日期年月日生效日期年月日3.5后续页表头标题格式牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理(操作)规程文件题目标题：技术标准文件的编制标准管理规程编码：SMP-WJ-003-1共页第页3.6分发部门中，规定各部门应为：生产部、行政部、人力资源部、营销部、质量保证部、动力部、财务部、验证领导小组、自检领导小组。3.7根据文件涉及部门印制相应份数文件，并分发相应部门。牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件题目标题：技术标准文件的编制标准管理规程编码：SMP-WJ-003-1共3页第3页4修订4.1修订条件4.1.1法定标准或其它依据文件的更新，新版本导致标准有所改变；4.1.2新设备、新工艺、新工房的实施；4.1.3物料的供货厂家变化，认为有必要修订标准文件；4.1.4产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订；4.1.5技术标准文...