药物临床试验机构资格认定之望闻问切［摘要］通过对药物临床试验机构认定的各阶段准备工作的总结和体会，明确机构资格认定工作的意义，分享机构资格认定工作的经验。药物临床试验机构工作做到了“科学”、“规范”，并贯彻执行“保护受试者权益并保障其安全”的GCP理念，才可能顺利通过检查。［关键词］药物临床试验；体会；资格认定；药物临床试验机构［中图分类号］R91［文献标识码］C［文章编号］1674-4721(2013)01(b)-0157-02伴随我国经济的快速发展，医药事业获得了迅猛发展，对新药开发的投入也越来越高，因此作为新药开发试验中最关键的药物临床试验任务也日益增多［1］。为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部在2004年2月19H发出《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知，从2004年3月1口开始实施。笏物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请的医疗单位所具备的药物床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等药物临床试验条件进行系统评价，做出其是否有承担药物临床试验资格的决定过程。1心得体会Z中医诊治的“望、闻、问、切”2011年10月，SFDA认证管理中心、卫生部组织国家笏物临床试验机构资格认定专家组对本院中报药物临床试验机构的组织管理体系及莫10个专业进行现场检查验收。经过为期3d认真、紧张的检查，专家组对本院总体情况给予了肯定与鼓励，同时対存在的问题作出了客观反馈。通过接受和配合检查，使机构及各专业人员对GCP有了更深的认识，为机构的建设起到很人的推动作用。2012年6月本院9个专业顺利通过了国家药物临床试验机构资格认定，并已逐渐开展药物临床试验工作，先后约12项各类夯物/器械临床试验来本院申请。现将本院接受资格认定检查的体会介绍如下：1.1望闻问切之一“望”中医通过槊诊来观察患者全身或局部的神、色、形、态的变化，对患者形成第一个整体卬象。药物临床试验机构资格认证筹备工作Z初，很多人通常对夯物临床试验机构资格认证缺乏一个整体、清晰的概念，常常不知应该首先从何处着手。因此建议是先看，第一看政策法规，如《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》［1］（国食药监安［2004J44号）（以下简称《办法》）、《药物注册管理法》［2］、《药物临床试验质量管理规范》［3］等相关法规。例如在《办法》中对申请资格认定的医疗机构、拟成立的夯物临床试验机构办公室和各专业应具备的软件和硬件条件，以及机构负责人、办公室工作人员和各专业研究人员的资质都有明确的规定，参照《办法》进行自查，了解申请资格认定所需达到的要求和具备的条件，评估自身情况是否符合要求，同时可以对申请专业进行初筛，对完全不达标的专业进行剔除，基本达标的专业进行针对性的改进。这样对筹备工作应该做什么就有了明确的目标。第二看是参观学习其他已经取得国家药物临床试验机构资格的医院，在知晓了《办法》中所要求的软件和硬件各方面的具体要求后，对于目标要达到什么样的程度还缺乏一个感官的认识。例如机构办公室设施要求设置资料档案室，面积多大合适，如何布置才合理？要放多少文件柜，文件柜的尺寸、结构设计要求等；以及档案室还需配置什么设施，例如耍怎么做才能实现防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等五防要求。这些通过参观己取得机构资格并在行业有表率作用的医院会受益匪浅。1.2望闻问切之二“闻”虽然对机构资格认证的基本要求和条件有了初步认识。但在筹备初期，一般会感觉有很多的疑问，可问出来的问题似乎难以切中要点，无法解决实际根本问题。中医Z“闻”即闻声音和嗅气味。在这个时候建议多去“闻声音”，也就是去听。听讲座、听培训教课，选择重点针对夯物临床试验机构资格认证的专题培训，例如国家食品药品监督管理局高级研修学院会定期和不定期举办相关培训班，国内一流的专家和同行的解读与经验分析会有助于我们对机构认证工作的大框架建立比较明确的认识和充分理解认证要求，同时对筹备工作中应该注意或容易忽视的疑点、难点都会一一讲解。这对申报工作有极大帮助，有助于建立比较清晰整体...