C-反应蛋白质控品的制备及应关注的问题检验医学2007年第22卷第6期LaboratoryMedicine2007,Vol22.No6:1673—8640(2007)06-0711—04:R446.1文献标识码:AC-反应蛋白质控品的制备及应关注的问题杨晶,何俊民(1.上海奥普公司浦东新区企业技术开发机构,上海201203;2.同济大学生命科学与技术学院,上海200092)摘要:目的制备与CR70C一反应蛋白(CRP)国际参考一致的CRP质控品,用作各种CRP定量检测的质量控制.方法用以CR70CRP为基准的进口仪器和配套试剂盒测定所配制的各种组分和状态的CRP质控品的稳定性.结果健康人血清或小牛血清为介质的CRP液态制备物稳定性最好,当CRP浓度为20mg/L时,37℃下可以保存1个月,但CRP浓度为100mg/L时稳定性相对较差.CRP质控品中如存在乙二胺四乙酸(EDTA)时,会影响某些CRP单抗对CRP的结合.结论CRP质控品液体状态比冻十状态稳定,CRP液体质控品以人或小牛血清作为介质的稳定性效果最好,但不能含EDTA等络合剂.关键词:C一反应蛋白;质控品;稳定性ThepreparationofC-reactiveproteinqualitycontrolmaterialandrelatedpointsforattentionYANG激ng,HEJunmin.(1.ResearchandDevelopmentCenter,ShanghaiUpperBio—techPharmaLimitedCompan)Shanghai201203,China;2.DepartmentofLifeScienceandTechnology,TongfiUniversity,Shanghai200092.China)Abstract:0bjectiveToPrepareC—reactiveprotein(CRP)qualitycontrolmaterialinconcordancewithinterna—tionalstandardcertifiedreferencematerial(CRM)470referenceandusedforvariousCRPquantitativediagnostickit.MethodsThestabilityat37℃ofdifferentingredientforCRPqualitycontrolmaterialwasdeterminedby’reliableCRPquantitativediagnostickitwhichmustbeconsistentwithinternationalstandardCR70CRPreference.ResultsLiq—uidCRPqualitycontrolmaterialpreparedinhumanorcalfserumhadagoodstability,20mg/LCRPhadexcellentsta—bilityforamonthat37℃.butatthesametimethestabilityofhighconcentrationCRP(100nq【g/L)wasnotSOstable.Inthepresenceofethylenediarminetetraaceticacid(EDTA),thequantitativevaluewoulddecreaseimmediately.Con-clusionsTheliquidCRPqualitycontrolmaterialismorestablethanthefreeze—driedCRPmaterialsandthehumanorcalfserumisthebestmediumforthepreparationofCRPqualitycontrolmateria1.EDTAcannotbeusedinCRPqualitycontrolmateria1.Keywords:C—reactiveprotein;Qualitycontrolmaterial;StabilityC一反应蛋白(C—reactiveprotein,CRP)发现于1930年.当时美国洛克菲勒研究院的Tillett和Francis发现急性感染患者血清能和肺炎球菌的C多糖(C-polysaccharide)在琼脂扩散中出现沉淀线,而这种沉淀反应依赖于二价钙离子,当时认为这种依赖于二价钙离子的反应不可能是抗原.抗体反应,故急性感染患者血清中应存在能和肺炎链球菌C多糖起反应的蛋白,称为CRP～.CRP由5个完全相同的单体组成,等电点5.7～6.0.其他动物类的CRP与人CRP的氨基酸序列有惊人的相似性,因而,人们认为CRP是最保守的蛋白质,对物种的生存具有重要意义,其作用也许不仅仅是炎症判别.目前以血清CRP8～10mg/L作为CutOff值的CRP测定是细菌性感染和活动性疾病的重要指标.而在此水平以下的CRP定量称高敏CRP(hs-CRP),是预测心脑血管硬化发病的重要危险因素,有预测性价值.判断感染性指标的定量CRP和hs-CRP在全世界已广泛应用,但我国尚未有国家认可的CRP标准品供应,不利于CRP定量的质量控制和各种CRP诊断试剂盒的评估.我们试制了相对较稳定的CRP质控品,其含量测定与CR70CRP国际参考品基本一致,并能适用于各种CRP免疫测定试剂盒.作者简介:杨晶,女,1980年生,硕士,工程师,主要从事免疫检测试剂盒研究.材料和方法检验医学2007年第22卷第6期Laborato~Medicine2007,Vol22.No6一,材料1.小牛血清从上海纬群生物技术有限公司购得.正常人血清来自于上海慈铭医院体检健康人,其病毒性肝炎标志物,人类免疫缺陷病毒(HIV)等均为阴性.2.高含量的CRP胸腹水和血清从乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阴性住院细菌感染患者中收集,从医院收集3个来自不同患者的胸腹水样品...