药技协函[2012]008号关于举办“新版GMP现代制药厂房设施改造与设计专题培训班”的通知各有关单位：随着新版GMP的正式实施，新版GMP在98版GMP基础上对厂房设施等硬件方面提出了更高的要求，如对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求，同时也要求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合GMP的要求都要予以确认，避免盲目性，增加科学性。面对这些新要求和新动向，作为药品生产企业来说，在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求，这在企业理解与执行新版GMP认证工作过程中将尤为重要；对于已经取得药品GMP证书的企业也需逐步更替改进硬件设施以符合新版GMP的要求。特别是对于包括生产医保目录基本药品的药企，尤其对于无菌制剂/原料药的生产企业来说，涉及硬件设施设计和施工改造将会有更大的投入。为帮助和提高广大药企对新版GMP厂房设施规范的理解与实施，解答针对药品的厂房设施新建设计与改造方面的疑惑与问题，充分体现“质量源于设计（QbD）”的理念，全国医药技术市场协会定于2012年3月28日-31日在杭州市举办“新版GMP现代制药厂房设施改造与设计专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年3月28日-31日（28日全天报到）地点:杭州市（地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：1.现代制药厂房的设计改造及对设施的法规新要求2.洁净厂房的设计与确认3.过滤系统要求、设计、安装和验证4.无菌制剂设施的要求、设计、确认5.公用系统设计与确认6.GEP与制药企业设施的项目管理方法三、参会对象：从事厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员；医药设计院及相关院校专业设计研究人员；制药装备生产企业及医药工程企业相关人员。四、会议费用会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等）食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明：1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次培训将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱yyxhpx2011@126，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月18日。六、联系方式：联系人:陈红邮箱：yyxhpx@126电话：010-52226409传真：010-52226409附件一：日程安排表附件二：参会回执表二零一二年二月附件一日程安排表（以现场为准）3月29日（星期四）08:30-11:3014:00-17:00一．制药厂房空气净化系统1.空气净化基本概念及要求2.药品生产环境新旧版GMP的主要区别3.无菌药品空调系统的设计与确认4.常见问题探讨主讲人：杨一心中国石化集团上海工程有限公司高工主任从事医药工程工艺设计20多年，全国洁净室与相关受控环境标准技术委员会委员、资深GMP专家、新版GMP指南编委3月30日（星期五）08:30-11:3014:00-17:00一．制药工艺用水系统的改造、设计1．工艺用水系统的改造、设计、测试和验证2．贮存与分配系统设计与管理3．实际案例讨论与分析二．对医药纯化水管道系统的设计主讲人：马涛无锡华瑞制药有限公司质量总监资深GMP专家、新版GMP指南编委新版GMP起草小组成员主讲人：叶勋无锡华瑞制药有限公司工程部经理3月31日（星期六）08:30-11:3014:00-17:00一．洁净厂房的设计与确认二．无菌制药厂房设施工艺布置三．GEP与制药企业设施的...