药械警戒匹莫林致肝损害情况分析及上市后监管王丹1,杨悦2,宋秋洁1(1国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100061;2沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016)中图分类号:R971.1;R758.25文献标识码:A文章编号:1672-8629(2006)01-0036-0436药械警戒匹莫林(Pemoline),别名:苯异妥英、倍脑灵、苯胺口恶唑啉、匹吗啉,是一种中枢神经系统兴奋药,用于治疗注意缺陷-多动障碍(AttentionDeficitHyperactivityDisorder,价,认为匹莫林的总体风险(肝毒性)大于效益,决定停止所有匹莫林产品(包括片剂和咀嚼片)的上市和销售,美国的生产商也同意了FDA的要求[1]。在我国,雅培公司的匹莫林虽然未上市,但已有该品种仿制药品生产。究竟该品种在全球其他国家监管情况如何?在我国的药品不良反应尤其是肝损害的发生情况怎样?肝损害涉及哪些人群?是否需要采取相应措施?笔者将就以上问题对收集的资料作一个初步的汇总和分析。ADHD),又称儿童多动综合征。2005年5月美国雅培公司因为该产品的肝损害导致风险大于效益,(Abbott)以该产品销售业绩下滑和仿制药品竞争影响为由,从美国和全球其他市场撤出了匹莫林(商品名:Cylert)。2005年10月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)经过综合作者简介:王丹(1972-),女,硕士,药事管理,药品政策。通讯作者:杨悦,副教授,硕士导师。!!!Drugandmedicaldevicevigilance!!!摘要:目的了解国内外有关匹莫林导致肝损害的病例报道和上市后监管情况,初步提出加强匹莫林风险管理的建议。方法回顾国内外有关匹莫林导致肝损害的文献报道和监管情况,对世界卫生组织药品不良反应数据库和国家药品不良反应监测中心数据库中有关肝损害的病例报告进行分析。结果与结论国外药政管理部门因匹莫林风险大于效益,对该产品采取了撤市等监管措施。我国关于匹莫林的肝损害报道较少见。建议医、患、商及国家药品安全监管部门采取相应措施,避免和减少匹莫林严重不良反应的发生。关键词:匹莫林;肝损害;上市后监管Liverdamageinducedbypemolineandpost-marketingactionsonitWANGDan1,YANGRui2,SONGQiu-jie11CenterForDrugReevaluation,SFDA(Beijing100061,China)2SchoolofBusinessAdministration,ShenyangPharmaceuticalUniversity(Shenyang110016,China)Abstract:ObjectiveTolearninformationaboutliverdamageinducedbypemolineandpost-marketingactionsonit.Giveprimaryadvicesonstrengtheningtheriskmanagementofpemoline.MethodReviewdomesticandoverseasliteraturesassociatedwithpemoline-inducedliverdamageandanalyzethecasereportsinWHO-ADRdatabaseanddatabaseofNationalCenterforADRMonitoring.Result&ConclusionBecausetheriskofpemolinehasexceededitsbenefit,foreigndrugregulatorshavewithdrawnitfromthemarket.Liverdamagecasesinducedbypemolineareseldomreportedinourcountry.Doctors,patients,manufacturersandnationaldrugsafetydepartmentsareadvisedtotakecorrespondingactionstoavoidandreduceseriousadversereactionsassociatedwithpemoline.Keywords:pemoline;liverdamage;post-marketingsurveillance---本文来源于网络，仅供参考，勿照抄，如有侵权请联系删除---药物警戒ChineseJournalofPharamacovigilance2006年1月第3卷第1期(总第7期)1匹莫林的药学特征药品过量可导致中枢神经过度兴奋和强烈拟交感神经作用,引起恶心、呕吐、出汗、潮红、高热、瞳孔散大、头痛、震颤、抽搐、痉挛、反射亢进、激动、欣快、幻觉、谵妄、神志错乱、心动过速、血压升高。由于该药滥用可导致精神依赖和躯体依赖,故被列为国家二类精神药品管制。2国外有关匹莫林致肝损害报道及上市后监管情况1.1药理作用和适应证匹莫林属苯丙胺类中枢兴奋药,其中枢兴奋作用较苯丙胺弱,介于苯丙胺和哌甲酯(利他林)之间。我国临床上主要用于治疗儿童多动综合征、轻度抑郁症、发作性睡病,也可用于遗传性过敏性皮炎。因该药可抑制食欲,国外报道,一些年轻女性将该产品用于减肥治疗。2.1国外文献病例报道情况查阅美国国立医学图书馆(PUBmed)以及世界卫生1.2药代动力学特征匹莫林口服易吸收。蛋白结合率为50%。口...