中国生物工程杂志ChinaBiotechnology,2011,31(5:138-141檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏殏殏殏生物技术管理兽用疫苗管理与控制的国际标准卢国栋张克山刘永杰尚佑军郭建宏郑海学田宏刘湘涛*(中国农业科学院兰州兽医研究所家畜疫病病原生物学国家重点实验室农业部畜禽病毒学重点开放实验室国家口蹄疫参考实验室兰州730046摘要兽用疫苗是兽医医学产品,需接受像医学产品相同或相似的管理和控制标准,这意味着动物疫苗必须满足复杂的要求,保障产品在预期使用条件下的质量、安全性和免疫效力。在动物医药领域中,欧盟和美国的动物疫苗管理和控制体系发展早,制度完整,为其他国家和地区建立良好的动物疫苗管理与控制标准提供了有价值的参考信息。另外,统一各个国家和地区的兽用疫苗管理与控制标准是加速实现全球兽用疫苗自由、快速国际贸易的重要途径。关键词兽用疫苗管理与控制标准欧盟与美国标准国际统一化Q939．91收稿日期:2011-01-20修回日期:2011-03-11*通讯作者,电子信箱:hnxiangtao@hotmail．com兽用疫苗是兽医生物制品和免疫学兽医产品,必须满足一定的标准,这些标准包括安全性、效力、质量、纯度和效价[1],即要求兽用疫苗产品对于接种动物必须安全,如果是活疫苗,要保证接种动物不排出制苗微生物;产品有效,符合标签上的说明;产品必须没有其他任何污染;每批产品都按配方制成并进行检测,保证产品的效果和活性的可重复性,与注册资料所证明的一致。根据全球情况,虽然管理和规章不同,但最终目标都是为了给消费者提供符合这些基本标准的产品。随着疫苗管理意识的发展,疫苗研制注册阶段已非常重要,从过去的研究成果被批准的简单形式到现在发展成为兽用疫苗研制的关键调解期,注册档案的内容提升为关于疫苗质量、安全性和免疫效力的详尽描述,且对疫苗所要求的实验和条件提供了详尽的规定,尤其对于生物技术产品的研发,其管理的要求更为严格[2]。目前涉及生物技术的疫苗产品比药物面临更多的问题[3]。虽然对生物技术的疫苗的观点在发生变化,但生物产品易于仿造,不受专利法的保护,存在着重要的社会、法律和政策方面的争论[4]。由于疫苗研发成本增加,使各个公司通过开拓国际市场以寻求其产品的规模经营。为了避免复检,以快速通过不同的地区市场进行比现在更为自由的贸易,有必要进行兽用疫苗的管理与控制标准的国际统一性的工作。目前,世界动物卫生组织(OIE[5]、生物制品标准国际协会(IABS[6]等国际组织都在努力实现兽用疫苗的生产、检测和注册的标准统一化。兽用疫苗正处于重要的转变期,良好的管理与控制标准能保障兽用疫苗业的稳定与增长。1欧盟的兽用疫苗管理标准1．1兽用疫苗生产、上市授权常规医药产品是用化学和物理技术生产的,具有高度的一致性,而生物医药产品的生产涉及不同的生产过程和材料,并受生物材料性质的影响。因此,生产过程的质量控制很重要,包括兽用疫苗在内的免疫学制剂的生产必须得到授权。1993年7月通过的新欧洲授权系统,促进了医药产品在欧盟的自由流通,加强了公共卫生的保护[7]。对于兽用产品启用了两个新的欧洲授权程序,即集中授权程序和分散授权。其中集中授权是强制性应用,主要针对改进、创新的兽用产品,如应用生物技术研发的疫苗产品等。一次授权在全欧盟有效,其过程是由兽医药品委员会(CVMP对申请报2011,31(5卢国栋等:兽用疫苗管理与控制的国际标准告进行科学性评估,评估结束后,委员会对申请产品是否上市公布意见,并传达给申请人、欧盟委员会和各个成员国,申请人有权上诉,可有调节委员会进行调节,如果调节不利,最后可有部长理事会处理;分散授权程序,主要针对其他产品,该程序的制订是建立在以前国家授权相互承认的基础上的[8]。该程序的目的是通过承认原来的授权,由一个成员国承认的上市授权产品扩展到其他成员国,如果这种认可被否决,可将争议提交给兽医药品委员会,在欧洲医药评估局内做出科学评估。1．2批次控制为了保障每批产品都按照授权的条件进行生产和检验,要求生产商设立合格人员检验产品,这是药品立法的基本要求[9]。对于从第三国进口的药物,在质量监督员的监督下,必须对每批药物的活性成分进行全面的定性和定量分析。对于兽用免...