糖肾合剂治疗早期糖尿病肾病临床观察糖肾合剂治疗早期糖尿病肾病临床观察中图分类号:R587.1文献标识码：A文章编号：1814-8824（2007）-2-0031-03糖尿病肾病（DN）是糖尿病最严重最常见的微血管并发症之一，也是糖尿病人致死的主要原因之一，对此国内外进行了大量的研究，但至今发病机制尚未完全阐明，尚无有效的药物阻止其发生与恶化。糖肾合剂是在中医络病理论指导下，针对DN早期气阴两虚，络脉瘀结的病机研制的治疗DN的中药制剂，为客观评价本药临床疗效，本文对60例早期DN患者进行了随机对照前瞻性研究，以观察其对早期肾病的保护作用。1材料与方法1.1研究对象1.1.1西医诊断标准1.1.1.1按WHO诊断分类标准（1999）确诊的2型糖尿病。1.1.2合并早期糖尿病肾病者。糖尿病肾病（DN）诊断按照国际公认的Mogensen诊断分期标准［1］（早期DN即Mogensen分期的III期）。早期DN诊断标准：3个月内尿检查连续两次尿白蛋白排泄率（UAE）20~200Ug/min（30~300mg/24h）,并排除原发性高血压、心力衰竭、泌尿系感染、酮症酸中毒等引起尿白蛋白增加的因索。1.2中医辨证标准按照中国中医药学会糖尿病（消渴病）专业委员会制定的辨证标准，证属气阴两虚、络脉瘀结者（具备气虚、阴虚、血瘀辨证标准者即为气阴两虚、络脉瘀结证）。气虚、阴虚、血瘀的辨证标准如下：1.2.1气虚①神疲乏力；②少气懒言；③易自汗；④舌胖有齿卬；⑤脉细无力。具备二项可诊断。1.2.2阴虚①口干咽燥；②怕热汗多或有盗汗；③手足心热或五心烦热；④舌瘦红而裂；⑤脉细数。具备二项可诊断。1.2.3血瘀①口唇舌暗，或紫暗、瘀斑、舌下静脉紫暗怒张；②肌肤甲错等。具备…项可诊断。1.3纳入病例标准凡诊断为糖尿病肾病、中医辨证符合气阴两虚、络脉瘀结者，年龄在35〜70岁Z间，可纳入试验病例。1.4排除病例标准1.4.1年龄在35岁以下或70岁以上患者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者；1.4.2同吋患有其它疾病或合并症者，如充血性心力衰竭、血清转氨酶升高、原发性高血压或合并其它严重原发性疾病；6个月前有恶性高血压或心肌梗塞、脑血管意外病史者；近1个月内糖尿病酮症酸中毒及泌尿系统感染者。1.4.3不合作者，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者,或因患有精神病未能合作者。按照上述标准共入选62例，女33例，男29例。2研究方法2.1调整阶段共2个月，所有受试者均接受DM教育，采用低盐低脂优质低蛋口饮食，优质蛋口0.8g/kg/d、选用糖适平或注射胰岛素把血糖控制在空腹血糖（FBSX8mmol/L,餐后2小吋血糖（PBS）<10mmol/L,HbAlC<8%。每2周随诊1次，每月查一次尿白蛋白排泄率（UAE）,连同开始共测UAE3次，取均值为治疗前UAE值。在调整阶段结束后有2例退出试验，原因是患者血糖口服糖适平达不到规定的标准，又不愿意接收胰岛素治疗。2.2治疗阶段调整阶段结束后血糖控制在规定的范围内，受试者按入选顺序随机分为治疗组和对照组。治疗组予糖肾合剂（主要药物：黄罠、生地、丹参、大黄）100ml,每H两次；对照组予科素亚50mg,每日一次。两组的基础治疗相同。2.3观察指标（1）安全性指标：血常规、肝功能、肾功能及详细记录用药期间的不良反应。（2）疗效性指标：①临床症状：每一症状分重、中、轻三级，分别记3、2、1分，以症状积分减少的百分比评价疗效。临床症状每月随诊观察记录…次。②血糖：采用美国LifesCan公司OneTouchII血糖仪，每月检查一次空腹及餐后2小时血糖。③糖化血红蛋口（HbAlC）采用徳国拜耳公司&产的糖尿病专分析仪（DCA2000+）及试剂盒，3个月检测一次。④尿微量口蛋口排泄率（UAE）：用放免法测定，3个月检测…次。⑤内生肌酹清除率（Ccr）：血、尿肌酹测定用苦味酸法，Ccr按公式尿肌酹/血肌酹X每分钟尿量计算。3个月检测…次。⑥血脂：包括胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋口（HDL-C）,采用自动生化仪测定。3个月检测一次。⑦血小板功能测定：用血小板粘附仪、聚集仪测定血小板粘附、聚集功能。2.4疗程3个月为一个疗程。2.5疗效判定标准2.5.1临床控制原有症状完全消失，24小吋尿口蛋口排泄量V30mg,或24小时尿蛋白定量V0.15g,肾功能正常。2.5.2显效原有症状明显好转，总积分减...