XX医药有限公司验证计划验证对象冷库（空载验证）计划验证日期验证类型使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录验证目的检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。验证目的1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.保温效果的评估。验证小组人员组长：组员：计划人签名日期验证负责人意见验证负责人签名备注一、验证方案的起草、审核与批准姓名部门签名日期人起草管理部质量姓名部门签名日期审核人质量负责人姓名部门签名日期人批准质量负责人验证时间：二、验证小组（人员）序号姓名部门成员（签名）日期1储运部2储运部3储运部4储运部5储运部6信息管理部7质量管理部8质量管理部9质量管理部日期：验证小组组长（签名）职责：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。验证小组组长质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。培训培训确认表序号文件名称检查结果1设施设备验证和校准管理制度不符合要求符合要求2《药品经营质量管理规范》及其附录不符合要求符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期：复核人：三、验证方案1、概述冷库安装于2013年12月，按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装，总体积是20m3，主要库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。用于冷藏药品的储存。2、验证项目2.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域；2.2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试；2.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；2.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；2.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；2.6.保温效果的评估。3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。4、验证条件、参数（验证工具）4.1、库房、制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统名称要求检查结果库房严密无缝隙，门密封良好符合要求口不符合要求口制冷机组运行正常：冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合要求口不符合要求口制冷系统控制箱制冷系统启动（停止）设备运行正常符合要求口不符合要求口温湿度记录仪℃0经校准并在有效期内，测量范围：％℃，最大允许误差为±~+400.5℃、±5RH符合要求口不符合要求口报警器系统性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建议：结论：日期：检查人：复核人：4.2、温度记录仪型号编号要求检查结果i100-T7DDB16001经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5℃符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16002经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5℃符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16003经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合℃格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16004经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5℃符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16005经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5℃符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16006经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合...