秋风清，秋月明,落叶聚还散,寒鸦栖复惊。对《药品经营质量管理规范》（GSP）认证有关难点问题的商榷2005年度第16期韩希成1＊，罗兰21陕西宝鸡市医药总公司，宝鸡市2陕西宝鸡市药品监督管理局，宝鸡市721000:R952文献标志码:C:1001－0408（2005）16－1277－03摘要:目的：促进《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作的顺利实施。方法：针对部分药品经营企业通过GSP认证后质量管理出现的大滑坡现象，结合企业的具体实践和操作情况，调查和分析影响认证成果巩固的原因。结果与结论：必须加强思想认识和规范管理认识，不断完善、配套与协调政策法规，方可确保GSP认证工作顺利开展。关键词:药品经营质量管理规范；认证；问题CounselingonStickyIssuesontheAuthenticationofGSP英文摘要:OBJECTIVE：TofacilitatethesmoothenforcementofGSPauthenticationMETHODS：Basedonrealpracticesandoperations，factorsaffectingtheconsolidationofGSPauthenticationwereinvestigatedandanalyzedaimedatthedroppingbackofsomeenterprises`qualitymanagementafterpassingtheGSPauthenticationRESULTS＆CONCLUSION：Onlythro_ughstrengtheningpeople`sconsciousnessandstandardizingtheirrecognitiononmanagement，sparingnoeffortsinimproving，matchingandconcertingpoliciesandlaws＆regulationscantheGSPauthenticationworkbecarriedoutsmoothly英文关键词:GSP；Authentication；Issues自2001年开始，我国实施的《药品经营质量管理规范》[1]（GSP）认证工作如火如荼地开展了4年，截止2004年12月31日，957％的药品批发企业、887％的药品连锁企业和881％的县级以上药品零售企业通过了认证，GSP认证阶段性目标基本完成，认证工作终于如期落下帷幕。从总体上看，通过GSP认证的实施，使绝大多数企业健全了质量体系，提高了整体管理水平，确保了药品质量的安全、有效，促进了企业的长远发展。但是，部分企业认证后，质量管理出现了“大滑坡”、“大缩水”和“大回潮”现象，具体表现为：GSP证书一拿到手后，制度执行便不到位，质管人员裁减，验收不严，记录不全，仓库面积缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现，主要有两个方面的原因：一是部分企业在思想观念上存在误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼前不看长远的短视行为，错误地把认证看成是企业的包袱，而没有将其视为企业健康发展的良好契机；另一是政策法规方面的不完善、不配套和不协调，极大地影响了认证工作的持续开展，这些问题亟待研究解决。就此，笔者略谈几点看法，以供同行商榷。1企业制订的管理制度太多太繁《GSP实施细则》[2]（以下简称《细则》）规定，企业的管理制度应包括15个方面的内容，记录应包括10多个方面的内容。而企业为了通过认证，制订的制度和记录少则有40种～50种，一般有70种～80种，多则达100余种，出现了文件成卷、制度成册、记录成书，似乎文件越多越好、越厚越好、越繁越好。认证过后，经冷静思考才发现，如此之多的制度记录，有些与质量管理无关，有些不符合企业实际，有些《细则》里没有规定，一些在实践中无法操作。既然已制订出制度又执行不了，面对检查只得造假，使企业陷入了尴尬的境地。为什么会出现这种情况？笔者认为，一是企业在制订文件体系上存在误区，片面地认为制度记录越多就越证明思想重视、管理到位、质量有保证；二是把各级认证中心下发的制度记录《范本》误认为是企业必须具备的基本制度；三是一些咨询机构盲目地不切实际地推行了一些无用的制度记录；四是一些参考资料拟订的制度记录大多在70种～80种或100余种以上，严重误导了企业；五是一些企业图省事、走捷径，索取和盗用其他企业的软件资料，又不结合本企业的经营规模、管理模式和实际情况进行借鉴，一味照抄照搬；六是一些检查员也有多多益善的倾向，为画蛇添足、多此一举的一些制度的出笼起了推波助澜的作用。因此，笔者建议主管部门应在调查研究的基础上，结合实际，存真求精，简化程序，明确精炼，仅保留必要的制度记录，以减轻企业的负担，保证记录的真实性和准确性。2某些记录应合并第一，购进记录与验...