ICS11．040．20C31、、’中华人民共禾口国医药行业标准YY／T0617—2007一次性使用人体末梢血样采集容器Single—usecontainersforhumancapillarybloodspecimencollection2007-07-02发布2008—03—01实施国家食品药品监督管理局发布YY／T0617—2007刖置本标准附录A、附录B和附录C是规范性附录，附录D是资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械有限公司。本标准主要起草人：吴平、姜云丹、王金红、李克芳。YY／T0617—2007一次性使用人体末梢血样采集容器1范围本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用、采血量不超过1000pL的人体末梢血样采集采血管的要求和试验方法。本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样采集器的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T6682--1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696：1987)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3．1添加剂additive为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质(不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质)。3．2盖子cap密闭容器的组件。注：盖子的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全。一般盖子内部还有一个能与容器口部形成密封的塞体以保护血样。本标准称其为盖子而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。3．3容器container采血管上除去盖子用于装血样的部分。注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”、“瓶”、“管瓶”或其他类似名称。3．4失效日期expirydate在此日期后，采血管不宜再被使用。3．5自由空间freespace为采血管的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。3．6刻度标志graduationmark容器上或其标签上能估计采集样本的体积。YY／T0617—20073．7重量测定分析法graduationanalysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。注；在本标准中，认为1000mL水的质量为i000g。3．8公称液体容量nominalliquidcapacity采血管用于容纳样品及添加剂的体积。注：该体积在标签上和(或)使用说明书上表述。3．9公称充装线nominalfillline标于容器上或其标签上的，用于指示采血管的公称液体容量的标志。3．10初包装primarypack采血管的最小包装。3．11采血管receptacle带有添加剂和盖子的用于装样品的器皿。3．12采血管内部receptacleinterior采血管或盖子的内表面与样品相接触的面。3．13样品specimen获得的生物物质(In末梢血)，用来检测其特性或测量一个或多个特性。3．14目力检验visualinspection在平均照度为300lx～750Ix范围内且无放大条件下，观察者以正常或矫正视力检验。4材料4．1如果采血管所装的样品用于特定检验，盖子材料、容器、内部涂层、添加剂可能会影响最终试验结果，那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在标签、包装或参考文件上注明(另见11．3)。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进行确认。注1：本标准不规定材料适合性的确认程序。注2：对某些非常规的临床检验，可能还没有测定过其干扰限度．建议使用者向制造商进行咨询。注3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造(除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降)，以便观察者以正常或矫正视力在平均照度为300Ix～750lx，且无放大条件下进行目力检验(觅3．14)。4．2在进行目力检验时，采血管材料不应有杂质。5容量5．1对装有添加剂的采血管，应提供混合的自由空间或其进行混合的方法。5．2在用自由空间进行混合时，应留有足够的能用机械的或手工的方法进行混合的自由空间。5．3制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。注：本标准未规定血液样品充分混合的确认程序。，YY／T0617—20076刻度标志和充装线按附录A规定的方法对有刻度标志采血管试验时，加入水的体积(4v包括...