GC法测定人血浆中卵磷脂络合碘药物浓度及生物等效性的研究【摘要】目的对气相色谱法（GC）测定人血浆中卵磷脂络合碘药物浓度及生物等效性进行研究。方法6例健康受试者作为研究对象，随机分别服用受试制剂和参比制剂。结果使用曲线下面积（AUCO-t）进行计算，卵磷脂络合碘胶囊的相对生物利用率93.4%〜120.0%;使用AUCO-进行计算，卵磷脂络合碘胶囊的相对生物利用率59.9%〜134.7%。结论GC法测定人血浆中卵磷脂络合碘药物浓度可行性强，适合于临床推广应用；两种制剂体内生物总用等效，临床应给予高度重视。【关键词】气相色谱法；血浆监测；卵磷脂络合碘；生物等效性D0I：10.14163/jki.11-5547/r.2015.17.091由于含有磅元素的药物性质比较特殊，人们通常会使用电化学法、动力学光谱法等手段检测含碘药物中，碘元素的浓度。不过，截止到目前为止，有关人血浆中卵磷脂络合碘浓度测定的课题报道仍然十分少见［1］。为此，本文采用GC法，通过对人血浆中卵磷脂络合碘的定量分析，对卵磷脂络合碘的生物等效性进行研究，为进一步临床研究奠定良好基石。现报告如下。OO1资料与方法1.1一般资料本次试验经南阳医学高等专科学校伦理委员会批准后，正式启动。在所有志愿者中，选取6例健康男性受试者，全体受试者均知晓本次实验详情，签署知情同意书后正式参与本次研究。6例健康男性受试者年龄23〜31岁，平均年龄(27.0±5.8)岁；体重63〜74kg，平均体重(68.5±5.2)kg;身高175〜184cm，平均身高(179.5±4.5)cm。全体受试者经体检，未发现血常规、尿常规、心电图、肝、肾功能异常。经询问调查，所有受试者均无烟酒嗜好，参与实验前4周内未服用任何药物。1.2方法使用双制剂双周期随机交叉试验，将6例健康男性以自身为对照，随机交叉，分别服用受试制剂和参比制剂。全体受试者在正式参与研究前1d,饮食以清淡、易消化食物为主，晚上8:30以后禁止进食。研究开始当日，所有受试者晨起在空腹状态下服用药物，服用药物为卵磷脂络合碘受试剂或参比制剂各8片(粒)［含碘100ug/片(粒)］。服药后5h内不可进食，5h后可食用无碘、低碘一类的食物。实验过程中，医护人员应密切关注患者生命体征，做好充分的抢救工作，以便不时之需。血药浓度测定：精取空白血浆0.45ml,加入碘化钾系列标准溶液0.05ml,制成浓度为0.04、0.12以及0.2Pg/ml的质量控制样品。精取血样0.05ml并加入0.45ml空白血浆。兑入5ml蒸榴水均匀搅拌后加入2.5mol/L硫酸0.1ml。摇匀后加入0.2ml浓度为0.5g/L的硫代硫酸钠，摇匀后加入0.5ml丁酮，混合均匀后加入lml浓度为0.5g/L重铬酸钾，混合均匀后静置。10min后加入lml环己烷，反复摇匀后静置，待混合液分层后取上清液1u1进样分析。各浓度至少进行6样本分析，连续测定3d，并结合当日标准曲线，计算质量控制样品的测的浓度。色谱条件：毛细管色谱柱OV-1701(50mXO.53mm)；气化室温度：250°C；柱温：110°C;检测器温度：280°C；载气：高纯氮气；进样量：1ul;载气流速：10ml/min。1.3观察指标将受试者服用受试制剂以及参比制剂后，不同时间段血浆中卵磷脂络合碘浓度检测结果，录入计算机内。利用梯形法计算AUCO-t值以及AUCO-°o值。结合受试剂与参比制剂中卵磷脂络合碘的AUCO-t值，计算相对的生物利用度。1.4统计学方法采用SPSS11.0统计学软件对数据进行统计分析。计量资料以均数土标准差(x-士s)表示，采用t检验；计数资料采用x2检验。P