心脉隆注射液作为辅助用药治疗气阳两虚瘀血内阻证的临床研究

心脉隆注射液作为辅助用药治疗气阳两虚,瘀血内阻证的临床研究【】R255.4【文献标识码】A【】1672-3783(2012)03-0398-02参照《中药新药临床研究指导原则》2002年试行版[1]制定气阳两虚,瘀血内阻证:主症:①气短喘息,②浮肿,③心悸;次症:①畏寒肢冷,②唇甲青紫;舌脉:舌质暗淡,苔薄白或有瘀点,脉涩或结代。主症至少具备2项,次症具备1项及以上,结合舌脉即可辨为此证。为了提高疗效,本院2011年1月~2011年12月采用在常规治疗基础上加用心脉隆注射液静脉滴注,取得了满意疗效。现将结果报道如下:1资料与方法1.1一般资料:选自本院2011年1月~2011年12月收住的气阳两虚,瘀血内阻证患者,均符合中医气阳两虚,瘀血内阻证辨证标准;自愿签署知情同意书。并排除①近期发生心肌梗塞、近期行主动脉-冠状动脉旁路转流术或经皮腔内冠状动脉成形术等;②肝功能严重损害者(AST、ALT≥3ULN,TBIL≥2ULN),肾功能严重损害者(Cr>265μmol/L);③重度主动脉狭窄、重度瓣膜关闭不全、梗阻性心肌病患者;④已知对蜚蠊过敏或对心脉隆注射液过敏者;⑤皮试阳性者;⑥妊娠、哺乳者和有妊娠计划者;⑦有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者。共160例气阳两虚,瘀血内阻证的患者随机分为治疗组80例和对照组80例。两组在年龄、性别、心功能分级及原发病等方面比较,差异均无统计学意义,具有可比性。1.2治疗方法:两组均根据病情给予吸氧、洋地黄制剂、血管扩张剂、利尿剂、及对原发病的治疗。对照组给予常规治疗,治疗组则在此基础上心脉隆注射液每次5mg/kg体重静脉滴注(加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液200ml,滴速20-40滴/分),每日用药2次,2次之间间隔6小时以上。5天为1个疗程。1.3观察项目1.3.1安全性观察指标:①不良事件发生率:不良事件应随时观察,主要观察中药注射剂常见不良反应(如皮疹、瘙痒、头晕、头痛、寒战、发热、恶心、呕吐、注射部位疼痛、血管刺激、心悸、过敏性哮喘、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克甚至死亡等);②生命体征治疗前后变化静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率、脉搏;③实验室各项指标治疗前后异常变化血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规(ERY、LRU、GLU、PRO)、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(BUN、Cr);④常规12导联心电图;⑤疗后安全性观察指标应在用药后3天内观察。1.3.2疗效性观察指标1.3.2.1心功能分级:心功能疗效指标:按NYHA分级方法,评定心功能疗效。评价标准为:①显效:心衰基本控制或心功能提高2级以上者;②有效:心功能提高1级,但不及2级者;③无效:心功能提高不足1级者;④恶化:心功能恶化1及或1级以上者。1.3.2.2中医证候积分。疗程结束时比较中医证候积分。中医症状疗效评定标准:①显效:治疗后证候积分为0或减少≥70%;②有效:治疗后证候积分减少≥30%;③无效:治疗后证候积分减少<30%;④加重:治疗后积分超过治疗前积分。注:计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%1.4统计学分析:统计分析将采用SAS9.1.3统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与入组时基线值进行比较,采用配对t检验比较组内前后差异。①试验一般情况分析:包括入组人数、依从性分析。②安全性分析:采用描述性分析方法对试验中出现的不良事件、不良反应,以及实验室检测指标疗前正常但疗后异常的情况进行分析。③有效性分析:描述治疗后心功能分级的变化情况以及中医证候疗效的分布情况。2结果2.1两组临床疗效比较:经过5天治疗,治疗组疗效明显高于对照组(P<0.05)2.2不良反应:治疗组有4例在输液过程中出现头昏、心悸等症状,给予减慢滴速后缓解。肝肾功能和血糖、血脂、血常规、尿常规、电解质无变化或见改善。两组均未发现其他严重不良反应事件。3讨论呼吸困难、不能平卧、心悸不安、气短乏力、胸闷胸痛、尿少浮肿等症,分属于中医学所述的“心悸”、“怔忡”、“水肿”、“喘证”、“痰饮”、“肺胀”、“心痹”等范畴。不仅其所述证候更接近于现代医学的充血性心力衰竭,与...

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