一类医疗器械安全风险分析报告

安全风险分析报告XXXXXX有限公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告,本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险,采取了降低的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价,对产品的风险已进行了有效管理,以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理,以便于公司采取改进产品的适当的措施,提高产品质量。此风险管理报告适用于XXXX有限公司生产的隔离衣。三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及隔离衣的说明书及自检报告等各种文件而编制的。四、产品简介1.产品主要组成通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用2.产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。五、评价标准1.每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定(以严重度的形式)编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤害S3严重度重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡2.每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是,每10000000次治疗中仅发生一次P3很少典型的情况是,每1000000次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是,每100000次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是,每10000次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是,每1000次治疗中要发生1-2次损害严重度概率S1不明显S2轻度S3严重S4极其严重P6ALARPNACNACNACP5ALARPALARPNACNACP4ALARPALARPALARPNACP3ACALARPALARPALARPP2ACACALARPALARPP1ACACACAC问题内容特征判定可能的危害危害编号医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?用于医疗机构门诊、病房、检验操作危害,隔离功能1室等作普通隔离。失效医疗器械是否预期植入?否无无医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?否无无在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触?采用非织造布制成材料不合格危害,隔离功能失效2是否有能量给予患者或从患者身上获取?否无无是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否无无医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?否无无医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?否,非无菌形式提供无无医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?否无无医疗器械是否预期改善患者的环境?否无无是否进行测量?否无无医疗器械是否进行分析处理?否无无3.风险评价(参照以下表格)NAC=不可接受AC=可接受ALARP=合理可行降低区六、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它否无无医疗技术联合使用?是否有不希望的能量或物质输出?否无无医疗器械是否对环境影响敏感?否无无医疗器械是否影响环境?否无无医疗器械是否有基本的消耗品或附件?否无无是否需要维护和校准?否无无医疗器械是否有软件?否无无医疗器械是否有储存寿命限制?应当是否有延时或长期使用效应?考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示有效期2年过期危害,隔离功能3失效例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解否无无医疗器械承受何种机械力?什么决定医疗器械的寿命?医疗器械是否预期一次性使用?医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?如何提供安全使用信息?是否需要建立或引入新的制造过程?医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面?用户界面设计特性是否可能促成使用错误?医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误否原材料是否否产品使用说明书否否否否无无原材料不合格危...

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