刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液配伍研宄刘蕊莉余孝云（深圳健康元药业有限公司广东深圳518057）【】R969【文献标识码】A【】1672-5085（2012）31-0152-02刺五加注射液是从五加科楨物刺五加提取丁香苷、异嗪皮啶及总黄酮等8种有效成分制成的中药注射液，主要作用有扩张血管、增加冠状动脉血流量、减少耗氧量、降低血液粘度及镇静、改善睡眠、增加食欲等。临床主要用于治疗心脑血管疾病、祌经袞弱、更年期综合症及糖尿病下肢血管病变等。随着其在临床的广泛应用，不良反应亦日益增多［1,2］。近年来中药注射剂品种陆续出现“安全问题”，由此引起了中药注射液的“信任危机”，究其原因，可分为“药物”和“使用”两个方面。木文就刺五加注射液与0.9%氯化钠合后的微粒、pH值、紫外吸收情况进行研究，探讨其配伍应用特点。1材料1.1实验药品刺五加注射液，黑龙江乌苏里江制药有限公司，批号20111012；0.9%氯化钠注射液，河南太龙药业股份有限公司生产，批号11103015。1.2实验仪器gWj-4型智能微粒检测仪，天津市天大天发科技有限公司生产；FE20型精密酸度计，上海梅特勒-托利多仪器有限公司；TU-1901双光朿紫外可见分光光度计，北京谱析通用仪器有限责任公司；注射器，浙江欧健医用器材有限公司。2方法与结果分别将刺五加注射液10、20、25、30、35、40MI,缓慢注入到200MI0.9%氯化钠注射液中（灭菌注射器先抽岀50MI），混合均匀，尽量减少气泡产生。测定微粒、紫外吸收及pH值。重复测定三批样品（实验所用注射液，通过微粒、pH值和紫外的检测，均符合《中国药典》2005版规定）。测定刺五加注射液加入0.9%氯化钠注射液中微粒时，选用光阻检测法，选取2、5、10、15、20、25、35micro;M七通道，进样体积选5MI,进样次数为3次。2.1配伍后不同吋间微粒变化将供测微粒的刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液配伍液，上下翻转20次，静置lOMin,立即用智能微粒检测仪直接测定微粒数（微粒检测仪己设置好，每次抽样5MI，测3次，显示平均值），记录所测微粒数（室温15°C）;并在混合后lOMin、30Min、1、2、3及4h，分别测定配伍后不同吋间微粒变化，所显示微粒为每毫升所含微粒数。以药典判定标准10uM、25uM微粒数为主。从测试结果可看出，随刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液配伍液放置吋间的延长，微粒数逐渐增加。根据临床输液位用特点、预试结果和相关文献报道，本研究设定刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液配伍液观察吋间为4h左右。刺五加注射液用量为25MI及以下时，4h内测定10micro;M、25micro;M微粒数均符合药典规定（标示装量为100MI或100MI以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1MI中含10micro;M以上的微粒不得过25粒，含25micro;M以上的微粒不得过3粒。）；用量为30MI时，3h内测定10micro;M、25micro;M微粒数均符合药典规定;用量为35MI及以上吋，4h内测定10micro;M、25micro;M微粒数均不符合药典规定。2.2配伍后不同时间pH值变化取供测试pH值的配伍液，室温（15°C）放置，观察配伍液在0、1、2、3、4hpH值变化。在0〜4h放置吋间内，刺五加注射液用量为10、20、25、30、3540MI，pH值分别为5.68plusmn;0.01、5.68plusmn;0.01、5.64plusmn;0.01、5.64plusmn;0.01、5.66plusmn;0.01、5.64plusmn;0.01,其变异系数分别为1.8%、1.8%、1.8%、1.8%、1.8%、1.8%。刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后，pH值变化不明显，随刺五加注射液用量的增加，pH值稍冇减小。2.3配伍后不冋吋间紫外吸收变化取刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液合用液1MI，用0.9%氯化钠注射液稀释100倍，并用0.9%氯化钠注射液作对照，分别在01234h进行扫描，在刺五加注射液最大吸收波长处测吸收度，观察其吸收度的变化。其结果为，在510nM时，10MI吸收度为0.241230〜0.2235，20MI吸收度为0.4230〜0.4117,30MI吸收度为0.6138〜0.5942，35MI吸收度为0.7214〜0.7115,40MI吸收度为0.8042〜0.7917。随着刺五加注射液用量的增加，吸收度基本按比例逐渐增大；随配药后放置吋间延长，其吸收度有减小趋势。3讨论本实验表明，刺:E加注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后刺五加注射液在25MI及以下配伍后放置4h以内，30MI配伍后放置3h以内，微粒检查符合2005年...