重组干扰素a—2b注射液II期临床试验中常见问题及解决方法重组干扰素a—2b注射液II期临床试验中常见问题及解决方法摘要在药物临床试验过程中，筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率都将影响临床试验的进展和对药物有效性与安全性客观、准确的评价，影响临床试验的可靠性，最终影响用药安全和患者的身体健康。因此，对这3方面因索的控制已成为新药研发亟待解决的重要问题。本文通过重组干扰索a-2b注射液在4个研究中心进行的II期临床研究试验，对其筛选失败率、受试者依从性和病例脱落率这3个方面进行数据统计、处理和分析，探究其原因，期望为今后药物临床试验工作的顺利开展，相关操作的规范，数据的完整准确提供合理的依据和保证，进而提高药物临床试验的质量。关键词临床试验筛选失败率依从性脱落病例中图分类号:R969.4文献标识码:B文章编号：1006-1533(2013)21-0026-05ThecommonproblemsandthesolutionsofthephaseIIclinicaltrialofrecombinanthumaninterferona~2binjectionWANGXiaoli(JiangsuCancerHospital,Nanjing210000,China)ABSTRACTClinicaltrialsofdrugsrefertoaseriesofclinicalpilotstudyonthedrugeffectinthehumanbodyinordertodeterminetheefficacyandsafetyofdrugs・Duringclinicaltrials,therateofscreeningfailure,thecomplianceofsubjectsandtherateofdropoutcanaffecttheprogressofclinicaltrialsandanobjectiveandaccurateevaluationontheefficacyandsafetyofthedrug・Theyarethedecisivefactorswhichcaninterferewithscientificandreliableconclusionsandevenaffectpeople'ssafetyandhealthultimately.Therefore,thecontrolandmanagementofthesefactorshasbecomeanimportantmattersintheclinicaltrials・BasedonthephaseIIclinicaltrialofrecombinanthumaninterferona2binjectioninthefourresearchcenters,thereasonsfortherateofscreeningfailure,thecomplianceofsubjectsandtherateofdropoutwerestatisticallystudiedsoastomakesurethatclinicaltrialsofdrugscanbesuccessfullydeveloped,theoperationshouldberegulated,therelativedataarecompleteandaccurateandthequalityofclinicaltrialscanbeimproved・KEYWORDSclinicaltrials；therateofscreeningfailure；compliance；dropout药物临床研究是新药开发中不可或缺的环节，各项相关数据的正确性、真实性对于该约物的有效、安全性评价，以及指导医师日后临床用药都起着至关重要的作用[1]O我国药物临床试验起步较晚，自20世纪90年代我国开始实施《药品临床试验管理规范(GCP)》，临床研究质量有了明显的提高，临床研究水平也逐步达到国际同行的标准。但是，我国至今还没有多少经过严格随机分组的大样本临床试验，更没有很多高水平的临床研究成果可以用來指导临床实践，主要原因可能是研究过程中一些不规范、不严谨的操作，例如，影响试验计划和进程的筛选失败率，影响试验结果、造成试验偏倚的受试者较差依从性，影响最终数据统计分析的病例脱落等。目前，这些问题已经在药品临床试验中引起了重视，申办者、合同研究组织(CRO)与药品临床研究中心三方共同协作，针对研究过程中的薄弱环节加强过程监管。本文将通过重组干扰素a-2b注射液的II期临床试验，从筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率这3个方面进行分析，讨论如何提高临床研究质量。1资料与方法1.1一般资料重组干扰素ci-2b注射液治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性II期临床试验由广东省4家研究中心参加，从2011年3月开始到2012年5月结束，期间参加临床试验的病例数为108例，均属门诊病例。1.2方法对4家研究中心病例报告表(CRF)的资料进行冋顾性分析，分别统计签署知情同意书(ICF)的人数与进入基线的人数、发放药物数量与约物回收数量、病例脱落个数，同时查看病例报告表中的其它指标，如受试者的人口学资料、患病史、不良反应、合并用药等，调查分析个中原因。<!--endprint--><!--startprint-->2统计结果重组干扰素a-2b注射液临床试验在4家研究中心筛选失败率的情况见表1。重组干扰素a-2b注射液临床试验在4家研究中心受试者依从性的情况见表2。判断依...